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Fenretinide nel trattamento di pazienti con neoplasia cervicale

23 ottobre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio randomizzato in doppio cieco di N-(4-idrossifenil) Retinamide (4-HPR) rispetto al placebo in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) di grado 2-3

RAZIONALE: La chemioprevenzione utilizza farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo del cancro. La fenretinide può essere efficace nel trattamento della neoplasia cervicale e nella prevenzione del cancro cervicale.

SCOPO: studio di fase III randomizzato in doppio cieco per confrontare l'efficacia della fenretinide rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con neoplasia cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia della fenretinide (N-(4-idrossifenil) retinamide; 4-HPR) nella regressione della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN). II. Documentare la tossicità qualitativa e quantitativa del 4-HPR nelle donne con CIN.

SCHEMA: Questo è uno studio in doppio cieco. I pazienti sono randomizzati per ricevere fenretinide o placebo. Ai pazienti viene somministrato fenretinide o un placebo per via orale (PO) ogni giorno per 6 mesi con 3 giorni di riposo ogni mese. I pazienti vengono sottoposti a colposcopia, colpofotografia e Pap test a 3, 6, 9 e 12 mesi. I pazienti vengono sottoposti a biopsia cervicale a 6 e 12 mesi per valutare i cambiamenti.

ACCUMULO PREVISTO: verranno accumulati 84-100 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: neoplasia intraepiteliale cervicale nuova o ricorrente diagnosticata istologicamente di grado 2-3 che coinvolge almeno un quadrante della zona di trasformazione della cervice

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 mesi Ematopoietico: Conta assoluta dei granulociti superiore a 1500/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL Renale : Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Altro: I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Trigliceridi a digiuno inferiori a 2 volte il normale Nessun precedente tumore maligno Deve acconsentire alla colposcopia e alla biopsia cervicale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo orale al giorno per 6 mesi con 3 giorni di riposo ogni mese.
Sperimentale: Fenretinide
Droga: Fenretinide
Fenretinide orale al giorno per 6 mesi con 3 giorni di riposo ogni mese.
Altri nomi:
  • 4-HPR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia della fenretinide nella regressione del CIN
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michele Follen, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID92-027
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-ID-92027 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-P97-0092
  • CDR0000065761 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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