Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenretinid v léčbě pacientů s cervikální neoplazií

23. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie N-(4-hydroxyfenyl)retinamidu (4-HPR) versus placebo u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN) stupně 2-3

ODŮVODNĚNÍ: Chemoprevence využívá léky, aby se pokusila zabránit rozvoji rakoviny. Fenretinid může být účinný při léčbě cervikální neoplazie a prevenci rakoviny děložního čípku.

ÚČEL: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III k porovnání účinnosti fenretinidu s placebem při léčbě pacientek s cervikální neoplazií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost fenretinidu (N-(4-hydroxyfenyl)retinamidu; 4-HPR) při regresi cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN). II. Dokumentujte kvalitativní a kvantitativní toxicitu 4-HPR u žen s CIN.

PŘEHLED: Toto je dvojitě zaslepená studie. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď fenretinid, nebo placebo. Pacientům je podáván fenretinid nebo placebo ústy (PO) denně po dobu 6 měsíců s 3 dny přestávky každý měsíc. Pacienti podstupují kolposkopii, kolpofotografii a Pap stěr ve 3, 6, 9 a 12 měsících. Pacienti podstupují biopsii děložního čípku v 6. a 12. měsíci za účelem posouzení změn.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Přibude 84–100 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky diagnostikovaná nová nebo recidivující cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2-3 zahrnující alespoň jeden kvadrant transformační zóny děložního čípku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Zubrod 0-2 Předpokládaná délka života: Nejméně 12 měsíců Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů vyšší než 1500/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl Renální : Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Jiné: Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Hladinu triglyceridů nalačno méně než 2krát normální Bez předchozí malignity Nutný souhlas s kolposkopií a cervikální biopsií

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Perorální placebo denně po dobu 6 měsíců s 3 dny přestávky každý měsíc.
Experimentální: Fenretinid
Lék: Fenretinid
Perorální fenretinid denně po dobu 6 měsíců s 3 dny přestávky každý měsíc.
Ostatní jména:
  • 4-HPR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost fenretinidu při regresi CIN
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michele Follen, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID92-027
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-ID-92027 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-P97-0092
  • CDR0000065761 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenretinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit