Fenretinida en el tratamiento de pacientes con neoplasia cervical
Un estudio doble ciego aleatorizado de N-(4-hidroxifenil) retinamida (4-HPR) versus placebo en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grado 2-3
FUNDAMENTO: La quimioprevención utiliza medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo del cáncer. La fenretinida puede ser eficaz para tratar la neoplasia de cuello uterino y prevenir el cáncer de cuello uterino.
PROPÓSITO: Ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, para comparar la eficacia de la fenretinida con el placebo en el tratamiento de pacientes con neoplasia cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de fenretinida (N-(4-hidroxifenil) retinamida; 4-HPR) en la regresión de la neoplasia intraepitelial cervical (CIN). II. Documentar la toxicidad cualitativa y cuantitativa de 4-HPR en mujeres con CIN.
ESQUEMA: Este es un estudio doble ciego. Los pacientes se aleatorizan para recibir fenretinida o placebo. A los pacientes se les administra fenretinida o un placebo por vía oral (PO) diariamente durante 6 meses con 3 días de descanso cada mes. Los pacientes se someten a colposcopia, colpofotografía y Papanicolaou a los 3, 6, 9 y 12 meses. Las pacientes se someten a una biopsia de cuello uterino a los 6 y 12 meses para evaluar los cambios.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: se acumularán entre 84 y 100 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Lesión de grado 2-3 de neoplasia intraepitelial cervical nueva o recurrente diagnosticada histológicamente que afecta al menos un cuadrante de la zona de transformación del cuello uterino
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 meses Hematopoyéticas: Recuento absoluto de granulocitos superior a 1500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL Renal : Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Otro: Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Triglicéridos en ayunas menos de 2 veces lo normal Sin malignidad previa Debe dar su consentimiento para la colposcopia y la biopsia cervical
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo oral diario durante 6 meses con 3 días de descanso cada mes.
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Experimental: Fenretinida
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Fenretinida oral diariamente durante 6 meses con 3 días de descanso cada mes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la fenretinida en la regresión de la NIC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michele Follen, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Condiciones precancerosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes anticancerígenos
- Fenretinida
Otros números de identificación del estudio
- ID92-027
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-ID-92027 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-P97-0092
- CDR0000065761 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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