Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenretinid i behandling av pasienter med cervical neoplasia

23. oktober 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomisert dobbeltblind studie av N-(4-hydroksyfenyl) retinamid (4-HPR) versus placebo hos pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2-3

BAKGRUNN: Kjemoprevensjon bruker medisiner for å prøve å forhindre utvikling av kreft. Fenretinid kan være effektivt for å behandle cervical neoplasia og forebygge livmorhalskreft.

FORMÅL: Randomisert dobbeltblindet fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av fenretinid med placebo ved behandling av pasienter med cervikal neoplasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av fenretinid (N-(4-hydroksyfenyl) retinamid; 4-HPR) ved regresserende cervikal intraepitelial neoplasi (CIN). II. Dokumenter den kvalitative og kvantitative toksisiteten til 4-HPR hos kvinner med CIN.

OVERSIKT: Dette er en dobbeltblind studie. Pasienter er randomisert til å motta enten fenretinid eller placebo. Pasientene får fenretinid eller placebo via munnen (PO) daglig i 6 måneder med 3 dagers hvile hver måned. Pasienter gjennomgår kolposkopi, kolpofotografi og celleprøver etter 3, 6, 9 og 12 måneder. Pasienter gjennomgår livmorhalsbiopsi ved 6 og 12 måneder for å vurdere endringer.

PROSJERT PÅSLUTNING: 84-100 pasienter vil påløpe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk diagnostisert ny eller tilbakevendende cervikal intraepitelial neoplasi grad 2-3 lesjon som involverer minst en kvadrant av transformasjonssonen til livmorhalsen

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Zubrod 0-2 Forventet levealder: Minst 12 måneder Hematopoetisk: Absolutt granulocyttantall større enn 1500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 5 mg/dL. : Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Annet: Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Fastende triglyserid mindre enn 2 ganger normal Ingen tidligere malignitet Må samtykke til kolposkopi og livmorhalsbiopsi

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Oral placebo daglig i 6 måneder med 3 dagers hvile hver måned.
Eksperimentell: Fenretinid
Legemiddel: Fenretinid
Oralt fenretinid daglig i 6 måneder med 3 dagers hvile hver måned.
Andre navn:
  • 4-HPR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av Fenretinide ved regresserende CIN
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Michele Follen, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 1993

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID92-027
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-ID-92027 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-P97-0092
  • CDR0000065761 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere