- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00003075
Fenretinid i behandling av pasienter med cervical neoplasia
En randomisert dobbeltblind studie av N-(4-hydroksyfenyl) retinamid (4-HPR) versus placebo hos pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2-3
BAKGRUNN: Kjemoprevensjon bruker medisiner for å prøve å forhindre utvikling av kreft. Fenretinid kan være effektivt for å behandle cervical neoplasia og forebygge livmorhalskreft.
FORMÅL: Randomisert dobbeltblindet fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av fenretinid med placebo ved behandling av pasienter med cervikal neoplasi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem effekten av fenretinid (N-(4-hydroksyfenyl) retinamid; 4-HPR) ved regresserende cervikal intraepitelial neoplasi (CIN). II. Dokumenter den kvalitative og kvantitative toksisiteten til 4-HPR hos kvinner med CIN.
OVERSIKT: Dette er en dobbeltblind studie. Pasienter er randomisert til å motta enten fenretinid eller placebo. Pasientene får fenretinid eller placebo via munnen (PO) daglig i 6 måneder med 3 dagers hvile hver måned. Pasienter gjennomgår kolposkopi, kolpofotografi og celleprøver etter 3, 6, 9 og 12 måneder. Pasienter gjennomgår livmorhalsbiopsi ved 6 og 12 måneder for å vurdere endringer.
PROSJERT PÅSLUTNING: 84-100 pasienter vil påløpe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk diagnostisert ny eller tilbakevendende cervikal intraepitelial neoplasi grad 2-3 lesjon som involverer minst en kvadrant av transformasjonssonen til livmorhalsen
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Zubrod 0-2 Forventet levealder: Minst 12 måneder Hematopoetisk: Absolutt granulocyttantall større enn 1500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 5 mg/dL. : Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Annet: Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Fastende triglyserid mindre enn 2 ganger normal Ingen tidligere malignitet Må samtykke til kolposkopi og livmorhalsbiopsi
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral placebo daglig i 6 måneder med 3 dagers hvile hver måned.
|
Eksperimentell: Fenretinid
|
Oralt fenretinid daglig i 6 måneder med 3 dagers hvile hver måned.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten av Fenretinide ved regresserende CIN
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michele Follen, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Karsinom in situ
- Neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Forstadier til kreft
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Antikreftfremkallende midler
- Fenretinid
Andre studie-ID-numre
- ID92-027
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MDA-ID-92027 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-P97-0092
- CDR0000065761 (Registeridentifikator: NCI PDQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på Fenretinid
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | NevroblastomForente stater, Australia
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)FullførtEggstokkreft | brca1 mutasjonsbærer | brca2 mutasjonsbærerForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Cancer Therapeutics Research GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtProstatakreftAustralia, Singapore, Hong Kong
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
California Cancer ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)FullførtLymfom | Leukemi | Kroniske myeloproliferative lidelser | Multippelt myelom og plasmacelleteoplasmaForente stater