Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenretynid w leczeniu pacjentów z nowotworem szyjki macicy

23 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie N-(4-hydroksyfenylo)retinamidu (4-HPR) w porównaniu z placebo u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN) stopnia 2-3

UZASADNIENIE: Chemoprewencja wykorzystuje leki, aby spróbować zapobiec rozwojowi raka. Fenretynid może być skuteczny w leczeniu nowotworów szyjki macicy i zapobieganiu rakowi szyjki macicy.

CEL: Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu porównanie skuteczności fenretynidu z placebo w leczeniu pacjentów z nowotworem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności fenretynidu (N-(4-hydroksyfenylo)retinamidu; 4-HPR) w regresji śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN). II. Udokumentować jakościową i ilościową toksyczność 4-HPR u kobiet z CIN.

ZARYS: Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej fenretynid lub placebo. Pacjentom podaje się fenretynid lub placebo doustnie (PO) codziennie przez 6 miesięcy z 3 dniami odpoczynku co miesiąc. Pacjenci przechodzą kolposkopię, kolpofotografię i badanie cytologiczne w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Pacjenci poddawani są biopsji szyjki macicy po 6 i 12 miesiącach w celu oceny zmian.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 84-100 pacjentów zostanie zgromadzonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznana histologicznie nowa lub nawrotowa śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2-3 obejmująca co najmniej jeden kwadrant strefy transformacji szyjki macicy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Zubrod 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 12 miesięcy Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba granulocytów powyżej 1500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL Nerki : Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL Inne: Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Trójglicerydy na czczo mniejsze niż 2-krotność normy Brak wcześniejszego nowotworu Wymagana zgoda na kolposkopię i biopsję szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Doustne placebo codziennie przez 6 miesięcy z 3 dniami odpoczynku co miesiąc.
Eksperymentalny: Fenretynid
Lek: Fenretynid
Doustnie fenretynid codziennie przez 6 miesięcy z 3 dniami odpoczynku co miesiąc.
Inne nazwy:
  • 4-HPR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność fenretynidu w regresji CIN
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michele Follen, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID92-027
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-ID-92027 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-P97-0092
  • CDR0000065761 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj