Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenretinide bij de behandeling van patiënten met cervicale neoplasie

23 oktober 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een gerandomiseerde dubbelblinde studie van N-(4-hydroxyfenyl)-retinamide (4-HPR) versus placebo bij patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) graad 2-3

RATIONALE: Chemopreventie gebruikt medicijnen om de ontwikkeling van kanker te voorkomen. Fenretinide kan effectief zijn bij de behandeling van cervicale neoplasie en het voorkomen van baarmoederhalskanker.

DOEL: Gerandomiseerde dubbelblinde fase III-studie om de effectiviteit van fenretinide te vergelijken met placebo bij de behandeling van patiënten met cervicale neoplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de werkzaamheid van fenretinide (N-(4-hydroxyfenyl)-retinamide; 4-HPR) bij regressie van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN). II. Documenteer de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van 4-HPR bij vrouwen met CIN.

OVERZICHT: Dit is een dubbelblind onderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd om fenretinide of placebo te krijgen. Patiënten krijgen gedurende 6 maanden dagelijks fenretinide of een placebo oraal (PO) toegediend met elke maand 3 dagen rust. Patiënten ondergaan colposcopie, colpofotografie en uitstrijkjes na 3, 6, 9 en 12 maanden. Patiënten ondergaan een cervicale biopsie na 6 en 12 maanden om veranderingen te beoordelen.

VERWACHTE ACCRUAL: 84-100 patiënten zullen worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch gediagnosticeerde nieuwe of terugkerende cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2-3 laesie waarbij ten minste één kwadrant van de transformatiezone van de cervix is ​​betrokken

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten hoger dan 1500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL Nier : Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL Overig: Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Nuchtere triglyceriden minder dan 2 keer normaal Geen eerdere maligniteit Moet toestemming geven voor colposcopie en cervicale biopsie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Orale placebo dagelijks gedurende 6 maanden met elke maand 3 rustdagen.
Experimenteel: Fenretinide
Geneesmiddel: Fenretinide
Orale Fenretinide dagelijks gedurende 6 maanden met 3 dagen rust per maand.
Andere namen:
  • 4-HPR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Fenretinide bij regresserende CIN
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michele Follen, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID92-027
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-ID-92027 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-P97-0092
  • CDR0000065761 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren