Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenretinid til behandling af patienter med cervikal neoplasi

23. oktober 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En randomiseret dobbeltblind undersøgelse af N-(4-hydroxyphenyl) Retinamid (4-HPR) versus placebo hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2-3

RATIONALE: Chemoprevention bruger lægemidler til at forsøge at forhindre udvikling af kræft. Fenretinid kan være effektivt til behandling af cervikal neoplasi og forebyggelse af livmoderhalskræft.

FORMÅL: Randomiseret dobbeltblindet fase III-studie for at sammenligne effektiviteten af ​​fenretinid med placebo til behandling af patienter med cervikal neoplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​fenretinid (N-(4-hydroxyphenyl) retinamid; 4-HPR) ved regresserende cervikal intraepitelial neoplasi (CIN). II. Dokumenter den kvalitative og kvantitative toksicitet af 4-HPR hos kvinder med CIN.

OVERSIGT: Dette er en dobbeltblindet undersøgelse. Patienter randomiseres til at modtage enten fenretinid eller placebo. Patienterne får fenretinid eller placebo gennem munden (PO) dagligt i 6 måneder med 3 dages hvile hver måned. Patienter gennemgår kolposkopi, kolpofotografi og Pap-smears efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Patienter gennemgår cervikal biopsi efter 6 og 12 måneder for at vurdere ændringer.

PROJEKTERET OPSLAG: 84-100 patienter vil blive optjent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk diagnosticeret ny eller tilbagevendende cervikal intraepitelial neoplasi grad 2-3 læsion, der involverer mindst en kvadrant af transformationszonen af ​​livmoderhalsen

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Zubrod 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 måneder Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal større end 1500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 5 mg/dL. : Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Andet: Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Fastende triglycerid mindre end 2 gange normalt Ingen tidligere malignitet Skal samtykke til kolposkopi og cervikal biopsi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Oral placebo dagligt i 6 måneder med 3 dages hvile hver måned.
Eksperimentel: Fenretinid
Medicin: Fenretinid
Oral Fenretinid dagligt i 6 måneder med 3 dages hvile hver måned.
Andre navne:
  • 4-HPR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​Fenretinide ved regresserende CIN
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Michele Follen, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2004

Først opslået (Skøn)

27. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID92-027
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-ID-92027 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-P97-0092
  • CDR0000065761 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner