Fenretinide dans le traitement des patients atteints de néoplasie cervicale
Une étude randomisée en double aveugle comparant le N-(4-hydroxyphényl) rétinamide (4-HPR) à un placebo chez des patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) de grade 2-3
JUSTIFICATION : La chimioprévention utilise des médicaments pour essayer de prévenir le développement du cancer. Le fenrétinide peut être efficace dans le traitement de la néoplasie cervicale et la prévention du cancer du col de l'utérus.
OBJECTIF: Essai de phase III randomisé en double aveugle pour comparer l'efficacité du fenretinide à un placebo dans le traitement des patients atteints de néoplasie cervicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité du fenrétinide (N-(4-hydroxyphényl) rétinamide ; 4-HPR) lors de la régression de la néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN). II. Documenter la toxicité qualitative et quantitative du 4-HPR chez les femmes atteintes de CIN.
APERÇU : Il s'agit d'une étude en double aveugle. Les patients sont randomisés pour recevoir soit du fenretinide soit un placebo. Les patients reçoivent du fenretinide ou un placebo par voie orale (PO) quotidiennement pendant 6 mois avec 3 jours de repos chaque mois. Les patientes subissent une colposcopie, une colpophotographie et un test Pap à 3, 6, 9 et 12 mois. Les patientes subissent une biopsie cervicale à 6 et 12 mois pour évaluer les changements.
ACCRUALISATION PROJETÉE : 84 à 100 patients seront comptabilisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Néoplasie cervicale intraépithéliale nouvelle ou récurrente diagnostiquée histologiquement, lésion de grade 2-3 impliquant au moins un quadrant de la zone de transformation du col de l'utérus
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 mois Hématopoïétique : Numération absolue des granulocytes supérieure à 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL Autre : Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Triglycérides à jeun inférieurs à 2 fois la normale Aucun antécédent de malignité Doit consentir à une colposcopie et à une biopsie cervicale
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo oral tous les jours pendant 6 mois avec 3 jours de repos chaque mois.
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Expérimental: Fenrétinide
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Fenretinide oral tous les jours pendant 6 mois avec 3 jours de repos chaque mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité du Fenretinide lors de la régression de la CIN
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michele Follen, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Carcinome in situ
- Tumeurs
- Tumeurs du col de l'utérus
- Néoplasie cervicale intraépithéliale
- Conditions précancéreuses
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Agents anticancérigènes
- Fenrétinide
Autres numéros d'identification d'étude
- ID92-027
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MDA-ID-92027 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-P97-0092
- CDR0000065761 (Identificateur de registre: NCI PDQ)
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