芬维A胺治疗宫颈肿瘤
2018年10月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
N-(4-羟苯基) 视黄酰胺 (4-HPR) 与安慰剂在 2-3 级宫颈上皮内瘤变 (CIN) 患者中的随机双盲研究
基本原理：化学预防使用药物来尝试预防癌症的发展。 Fenretinide 可有效治疗宫颈瘤和预防宫颈癌。
目的：随机双盲 III 期试验，比较芬维A胺与安慰剂在治疗宫颈肿瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定芬维A胺（N-（4-羟苯基）视黄酰胺；4-HPR）在消退宫颈上皮内瘤变 (CIN) 中的功效。 二。 记录 4-HPR 对患有 CIN 的女性的定性和定量毒性。
大纲：这是一项双盲研究。 患者随机接受芬维A胺或安慰剂。 患者每天口服芬维A胺或安慰剂 (PO)，持续 6 个月，每月休息 3 天。 患者在 3、6、9 和 12 个月时接受阴道镜检查、阴道照相术和子宫颈抹片检查。 患者在 6 个月和 12 个月时接受宫颈活检以评估变化。
预计应计：将应计 84-100 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：组织学诊断为新的或复发的宫颈上皮内瘤变 2-3 级病变，至少涉及宫颈转化区的一个象限
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：Zubrod 0-2 预期寿命：至少 12 个月 造血：绝对粒细胞计数大于 1500/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 1.5 mg/dL 肾脏: 肌酐不超过 1.5 mg/dL 其他： 生育患者必须使用有效的避孕措施 空腹甘油三酯低于正常值的 2 倍 无既往恶性肿瘤 必须同意阴道镜检查和宫颈活检
既往治疗：未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michele Follen, MD, PhD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1993年3月5日
初级完成 (实际的)
2001年5月1日
研究完成 (实际的)
2001年5月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2004年5月26日
首次发布 (估计)
2004年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月23日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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