Fenretinida no Tratamento de Pacientes com Neoplasia Cervical
Um estudo duplo-cego randomizado de N-(4-hidroxifenil) Retinamida (4-HPR) versus placebo em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grau 2-3
JUSTIFICAÇÃO: A quimioprevenção usa drogas para tentar prevenir o desenvolvimento do câncer. A fenretinida pode ser eficaz no tratamento da neoplasia cervical e na prevenção do câncer cervical.
OBJETIVO: Ensaio randomizado duplo-cego de fase III para comparar a eficácia da fenretinida ao placebo no tratamento de pacientes com neoplasia cervical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia da fenretinida (N-(4-hidroxifenil) retinamida; 4-HPR) na regressão da neoplasia intraepitelial cervical (NIC). II. Documente a toxicidade qualitativa e quantitativa do 4-HPR em mulheres com NIC.
ESBOÇO: Este é um estudo duplo-cego. Os pacientes são randomizados para receber fenretinida ou placebo. Os pacientes recebem fenretinida ou um placebo por via oral (PO) diariamente por 6 meses com 3 dias de descanso a cada mês. Os pacientes são submetidos a colposcopia, colpofotografia e exames de Papanicolaou aos 3, 6, 9 e 12 meses. Os pacientes são submetidos à biópsia cervical aos 6 e 12 meses para avaliar as alterações.
ACRÉSCIMO PROJETADO: 84-100 pacientes serão acumulados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: lesão nova ou recorrente de neoplasia intraepitelial cervical diagnosticada histologicamente grau 2-3 envolvendo pelo menos um quadrante da zona de transformação do colo do útero
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos maior que 1500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não maior que 1,5 mg/dL Renal : Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Outros: Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Triglicérides em jejum menor que 2 vezes o normal Sem malignidade prévia Devem consentir com colposcopia e biópsia cervical
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo oral diariamente por 6 meses com 3 dias de descanso a cada mês.
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Experimental: Fenretinida
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Fenretinida oral diariamente por 6 meses com 3 dias de descanso a cada mês.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia da fenretinida na regressão da NIC
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michele Follen, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Condições pré-cancerosas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticarcinogênicos
- Fenretinida
Outros números de identificação do estudo
- ID92-027
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MDA-ID-92027 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-P97-0092
- CDR0000065761 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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