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Fenretinid bei der Behandlung von Patienten mit zervikaler Neoplasie

23. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine randomisierte Doppelblindstudie zu N-(4-Hydroxyphenyl)-Retinamid (4-HPR) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) Grad 2-3

BEGRÜNDUNG: Bei der Chemoprävention werden Medikamente eingesetzt, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Fenretinid kann bei der Behandlung von zervikalen Neoplasien und der Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs wirksam sein.

ZWECK: Randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Fenretinid mit Placebo bei der Behandlung von Patienten mit zervikaler Neoplasie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit von Fenretinid (N-(4-Hydroxyphenyl)-Retinamid; 4-HPR) bei zurückgehender zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN). II. Dokumentieren Sie die qualitative und quantitative Toxizität von 4-HPR bei Frauen mit CIN.

ÜBERBLICK: Dies ist eine doppelblinde Studie. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Fenretinid oder Placebo. Die Patienten erhalten 6 Monate lang täglich Fenretinid oder ein Placebo zum Einnehmen (PO) mit 3 Ruhetagen pro Monat. Die Patienten werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten einer Kolposkopie, Kolpofotografie und Pap-Abstrichen unterzogen. Die Patientinnen werden nach 6 und 12 Monaten einer zervikalen Biopsie unterzogen, um Veränderungen zu beurteilen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden 84-100 Patienten anfallen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch diagnostizierte neue oder rezidivierende zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2-3 Läsion, die mindestens einen Quadranten der Transformationszone des Gebärmutterhalses betrifft

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Monate Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl größer als 1500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dL Nieren : Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL Sonstiges: Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Nüchtern-Triglycerid weniger als das 2-fache des Normalwerts Keine vorherige Malignität Muss einer Kolposkopie und Zervixbiopsie zustimmen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Orales Placebo täglich für 6 Monate mit 3 Ruhetagen jeden Monat.
Experimental: Fenretinid
Arzneimittel: Fenretinid
Orales Fenretinid täglich für 6 Monate mit 3 Ruhetagen pro Monat.
Andere Namen:
  • 4-HPR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Fenretinid bei zurückgehender CIN
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michele Follen, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID92-027
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-ID-92027 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-P97-0092
  • CDR0000065761 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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