- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003075
Fenretinidi kohdunkaulan neoplasiapotilaiden hoidossa
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus N-(4-hydroksifenyyli)retinamidista (4-HPR) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) aste 2-3
PERUSTELUT: Chemoprevention käyttää lääkkeitä syövän kehittymisen ehkäisemiseen. Fenretinidi voi olla tehokas kohdunkaulan neoplasian hoidossa ja kohdunkaulan syövän ehkäisyssä.
TARKOITUS: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu faasi III -tutkimus, jossa verrattiin fenretinidin tehoa lumelääkkeeseen hoidettaessa potilaita, joilla on kohdunkaulan neoplasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä fenretinidin (N-(4-hydroksifenyyli)retinamidi; 4-HPR) teho kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) regressiossa. II. Dokumentoi 4-HPR:n kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen toksisuus naisilla, joilla on CIN.
OUTLINE: Tämä on kaksoissokkotutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko fenretinidiä tai lumelääkettä. Potilaille annetaan fenretinidiä tai lumelääkettä suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan ja 3 lepopäivää joka kuukausi. Potilaille tehdään kolposkopia, kolpokuvaus ja papa-kokeet 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä. Potilaille tehdään kohdunkaulan biopsia 6 ja 12 kuukauden iässä muutosten arvioimiseksi.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: 84-100 potilasta kertyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti diagnosoitu uusi tai uusiutuva kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, asteen 2-3 vaurio, johon liittyy vähintään yksi kvadrantti kohdunkaulan transformaatiovyöhykkeestä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: Zubrod 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä yli 1500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini 5 mg/dl. : Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Muu: Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Paaston triglyseridiarvo alle 2 kertaa normaaliarvo Ei aikaisempaa pahanlaatuista syöpää. On suostuttava kolposkopiaan ja kohdunkaulan biopsiaan
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta lumelääke päivittäin 6 kuukauden ajan ja 3 lepopäivää joka kuukausi.
|
Kokeellinen: Fenretinidi
|
Fenretinidi suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan ja 3 lepopäivää joka kuukausi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Fenretinidin tehokkuus regressiivisessä CIN:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michele Follen, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Karsinooma in situ
- Neoplasmat
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Precancerous tilat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Karsinogeeniset aineet
- Fenretinidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID92-027
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MDA-ID-92027 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-P97-0092
- CDR0000065761 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat