Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenretinidi kohdunkaulan neoplasiapotilaiden hoidossa

tiistai 23. lokakuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus N-(4-hydroksifenyyli)retinamidista (4-HPR) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) aste 2-3

PERUSTELUT: Chemoprevention käyttää lääkkeitä syövän kehittymisen ehkäisemiseen. Fenretinidi voi olla tehokas kohdunkaulan neoplasian hoidossa ja kohdunkaulan syövän ehkäisyssä.

TARKOITUS: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu faasi III -tutkimus, jossa verrattiin fenretinidin tehoa lumelääkkeeseen hoidettaessa potilaita, joilla on kohdunkaulan neoplasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä fenretinidin (N-(4-hydroksifenyyli)retinamidi; 4-HPR) teho kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) regressiossa. II. Dokumentoi 4-HPR:n kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen toksisuus naisilla, joilla on CIN.

OUTLINE: Tämä on kaksoissokkotutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko fenretinidiä tai lumelääkettä. Potilaille annetaan fenretinidiä tai lumelääkettä suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan ja 3 lepopäivää joka kuukausi. Potilaille tehdään kolposkopia, kolpokuvaus ja papa-kokeet 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä. Potilaille tehdään kohdunkaulan biopsia 6 ja 12 kuukauden iässä muutosten arvioimiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: 84-100 potilasta kertyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti diagnosoitu uusi tai uusiutuva kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, asteen 2-3 vaurio, johon liittyy vähintään yksi kvadrantti kohdunkaulan transformaatiovyöhykkeestä

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: Zubrod 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä yli 1500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini 5 mg/dl. : Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Muu: Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Paaston triglyseridiarvo alle 2 kertaa normaaliarvo Ei aikaisempaa pahanlaatuista syöpää. On suostuttava kolposkopiaan ja kohdunkaulan biopsiaan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Suun kautta lumelääke päivittäin 6 kuukauden ajan ja 3 lepopäivää joka kuukausi.
Kokeellinen: Fenretinidi
Lääke: Fenretinidi
Fenretinidi suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan ja 3 lepopäivää joka kuukausi.
Muut nimet:
  • 4-HPR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fenretinidin tehokkuus regressiivisessä CIN:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michele Follen, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID92-027
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MDA-ID-92027 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-P97-0092
  • CDR0000065761 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa