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유방암을 가진 여성 치료에서 타목시펜 후 레트로졸

2026년 3월 23일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

5년 이상의 보조제 타목시펜을 완료한 원발성 유방암이 있는 여성에서 레트로졸 대 위약의 III상 무작위 이중 맹검 연구

근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 레트로졸을 사용한 호르몬 요법은 에스트로겐 생산을 줄임으로써 유방암과 싸울 수 있습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 레트로졸이 최소 5년 동안 타목시펜을 투여받은 유방암 여성을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 레트로졸을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 초기 요법으로 또는 레트로졸 또는 위약으로 타목시펜 치료를 받은 후 최소 5년 동안 보조 아로마타제 억제제를 완료한 원발성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 무병 생존 및 전체 생존을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반대쪽 유방암 발병률을 비교하십시오.
  • 이 환자 집단에서 지질 프로필, 심혈관 이환율 및 사망률, 골절 발생률, 골밀도 변화 및 일반적인 독성 효과 측면에서 레트로졸의 장기 임상 및 실험실 안전성을 평가합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오. 재무작위화

주요한

  • 최소 4.5년의 레트로졸을 투여받은 후 추가 5년의 레트로졸 대 위약을 투여하도록 다시 무작위 배정된 환자의 무병 생존을 비교하십시오.

중고등 학년

  • 레트로졸에 대한 약동학 및/또는 약력학 경로에 관련된 단백질을 암호화하는 유전자에 대한 일반적인 유전적 다형성이 레트로졸 요법의 독성 및 효능의 개인차에 기여하는지 여부를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 수용체 상태(양성 대 알 수 없음), 림프절 상태(음성 대 양성 대 알 수 없음), 이전 보조 화학 요법(예 대 아니오), 아로마타제 억제제 요법의 마지막 용량과 무작위화 사이의 간격(< 6개월 대 6개월)에 따라 계층화됩니다. -2년), 이전 타목시펜 사용 기간(0년 vs < 2년 vs 2-4.5년 vs > 4.5년). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일 1회 경구용 레트로졸을 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 1일 1회 경구 위약을 투여받습니다. 양군에서 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5년 동안 치료를 계속합니다. 팔 II의 환자는 최대 5년 동안 하루에 한 번 경구용 레트로졸을 제공받을 수 있습니다.

삶의 질은 기준선, 6개월, 그 다음에는 4.5년 동안 매년 평가됩니다.

  • 이중 맹검, 재무작위화:

≥ 4.5년의 레트로졸(I군)을 완료하고 재발성 질환 또는 관내 암종을 포함하는 새로운 원발성 유방암을 경험하지 않은 환자는 연구의 이중맹검, 위약 대조, 재무작위화 부분에 참여할 수 있습니다. . 환자는 등록 시 림프절 상태(음성 대 양성 대 알 수 없음), 이전 보조 화학 요법(예 대 아니오), 레트로졸의 마지막 용량과 재무작위화 사이의 간격에 따라 계층화됩니다.

삶의 질은 첫 번째 무작위화 동안 평가됩니다.

환자는 매년 추적됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 4,700명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5187

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, 영국, M2O 4BX
        • Christie's Hospital NHS Trust
      • Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • 캐나다
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, 캐나다, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo, British Columbia, 캐나다, V9S 2B7
        • NRGH - Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, 캐나다, L6B 1A1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 7B6
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 침윤성 유방암이 최초 진단 시점에 절제된 경우

    • 제자리 암종 없음
  • 액와 림프절 음성, 양성 또는 알 수 없음
  • 전이의 증거 없음
  • 국소적 또는 원격 유방암 재발 없음
  • 프로토콜 NCCTG-893052, 기타 IBCSG 프로토콜 또는 프로토콜 SWOG-S9623에 등록되지 않음

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 종양 수용체 함량이 최소 10 fmol/mg 단백질로 정의된 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성 또는 ERICA 또는 PgRICA에 의해 양성인 수용체
    • 면역세포화학에 의해 상태를 결정하려는 노력이 이루어진 경우 알 수 없는 상태가 허용됨
  • 반대쪽 유방암 없음

환자 특성:

나이:

  • 폐경기

섹스:

  • 여성

폐경기 상태:

  • 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후:

    • 보조 타목시펜 시작 시 50세 이상
    • 50세 미만이고 보조 타목시펜 시작 시 의사를 치료하여 폐경 후로 간주됨
    • 보조제 타목시펜 시작 시 50세 미만이고 양측 난소 절제술(외과 또는 방사선)을 받은 자
    • 50세 미만이고 보조제 타목시펜 시작 시 폐경 전이지만 타목시펜 동안 무월경이 되었고 최소 1년 동안 무월경 상태를 유지했습니다.
    • LH/FSH 수치가 치료 센터의 폐경 후 한도 미만인 경우 의사가 폐경 후로 간주합니다.

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 최소 5년

조혈:

  • WBC ≥ 3,000/mm^3 또는
  • 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

간:

  • AST 및/또는 ALT < 정상 상한치(ULN)의 2배(영상 검사에서 전이성 질환이 배제되지 않는 한)
  • 알칼리성 포스파타아제 < ULN의 2배(영상 검사에서 전이성 질환이 배제되지 않는 한)

신장:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 연구 참여를 배제할 동시 의학적 또는 정신과적 상태 없음
  • 적절하게 치료된 표재성 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 연구 약물을 삼킬 수 있음
  • 충분한 경구 섭취

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 사전 보조 화학 요법 허용
  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 절제 후 최소 4.5년 이상 6년 이하의 보조 타목시펜 완료
  • 초기 요법으로 또는 타목시펜 후 최소 4.5-6년 동안 보조 아로마타제 억제제를 완료했습니다.
  • 이전 보조제 타목시펜 이후 3개월 이내
  • 동시 호르몬 대체 요법(예: 메게스트롤) 없음
  • 동시 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(예: 랄록시펜 또는 이독시펜) 없음
  • 난치성 질 위축에 대한 다른 국소 측정이 불충분한 경우 동시 간헐적 질 에스트로겐(예: Estring) 허용
  • 다른 동시 아로마타제 억제제 없음
  • 이전 아로마타제 억제제 요법(재무작위화) 이후 2년 이내

방사선 요법:

  • 사전 방사선 치료 허용

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • 이전 연구 약물 이후 최소 1개월
  • 환자가 MA.17/JMA.17/BIG-97-01에 참여할 수 있도록 원래 연구의 스폰서로부터 허가를 받은 경우 유방암에 대한 임상 시험에 대한 사전 치료가 허용됩니다.
  • 핵심 프로토콜에 대한 사전 위약 없음
  • 동시 항암 요법 없음
  • 동시 갑상선 약물, 칼슘, 비타민 D 및 비스포스포네이트 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 팔 II
환자는 매일 한 번 경구 위약을 받습니다.
다른: 위약
구두로 주어진
실험적: 팔 I
환자는 경구용 레트로졸을 하루에 한 번 받습니다.
의약품: 레트로졸
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 페마라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

수사관

  • 연구 의자: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
  • 연구 의자: Nicholas J. Robert, MD, Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC - Fairfax
  • 연구 의자: Hyman B. Muss, MD, University of Vermont
  • 연구 의자: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
  • 연구 의자: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • 연구 의자: Monica Castiglione-Gertsch, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • 연구 의자: Martine J. Piccart-Gebhart, MD, PhD, Jules Bordet Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1998년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2003년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2003년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA17
  • U10CA025224 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CAN-NCIC-MA17 (레지스트리 식별자: PDQ)
  • CALGB-49805
  • E-JMA17
  • EORTC-10983
  • IBCSG-BIG97-01
  • NCCTG-JMA17
  • SWOG-JMA17
  • JRF-Vor-Int-10
  • NCCTG-CAN-MA17
  • SWOG-CAN-MA17
  • CDR0000065921 (기타 식별자: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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