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Letrozolo dopo il tamoxifene nel trattamento delle donne con cancro al seno

15 settembre 2020 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase III su letrozolo rispetto a placebo in donne con carcinoma mammario primario che hanno completato cinque o più anni di tamoxifene adiuvante

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con letrozolo può combattere il cancro al seno riducendo la produzione di estrogeni.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il letrozolo per vedere come funziona nel trattamento delle donne con cancro al seno che hanno ricevuto tamoxifene per almeno 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario primario che hanno completato almeno cinque anni di inibitore dell'aromatasi adiuvante come terapia iniziale o dopo il trattamento con tamoxifene con letrozolo o placebo.

Secondario

  • Confrontare l'incidenza del carcinoma mammario controlaterale nelle pazienti trattate con questi regimi.
  • Valutare la sicurezza clinica e di laboratorio a lungo termine del letrozolo, in termini di profilo lipidico, morbilità e mortalità cardiovascolare, incidenza di fratture ossee, variazione della densità ossea ed effetti tossici comuni, in questa popolazione di pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi. Ri-randomizzazione

Primario

  • Confronta la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti che, dopo aver ricevuto almeno 4,5 anni di letrozolo, sono stati nuovamente randomizzati per ricevere altri 5 anni di letrozolo rispetto al placebo.

Secondario

  • Determinare se i polimorfismi genetici comuni per i geni che codificano le proteine ​​coinvolte nelle vie farmacocinetiche e/o farmacodinamiche del letrozolo contribuiscono alla variazione individuale della tossicità e dell'efficacia della terapia con letrozolo.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base allo stato del recettore (positivo vs sconosciuto), stato linfonodale (negativo vs positivo vs sconosciuto), precedente chemioterapia adiuvante (sì vs no), intervallo tra l'ultima dose di terapia con inibitori dell'aromatasi e randomizzazione (< 6 mesi vs 6 mesi -2 anni) e la durata del precedente uso di tamoxifene (0 anni vs < 2 anni vs 2-4,5 anni vs > 4,5 anni). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono letrozolo orale una volta al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno. In entrambi i bracci, il trattamento continua per 5 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Ai pazienti nel braccio II può quindi essere offerto il letrozolo orale una volta al giorno per un massimo di 5 anni.

La qualità della vita viene valutata al basale, a 6 mesi e poi annualmente per 4,5 anni.

  • Doppio cieco, ri-randomizzazione:

I pazienti che completano ≥ 4,5 anni di letrozolo (braccio I) e che non hanno manifestato malattia ricorrente o nuovo carcinoma mammario primario, incluso il carcinoma duttale in situ, possono partecipare alla parte in doppio cieco, controllata con placebo, di ri-randomizzazione dello studio . I pazienti sono stratificati in base allo stato dei linfonodi al momento dell'arruolamento (negativo vs positivo vs sconosciuto), precedente chemioterapia adiuvante (sì vs no) e intervallo tra l'ultima dose di letrozolo e la ri-randomizzazione (

La qualità della vita è valutata come durante la prima randomizzazione.

I pazienti vengono seguiti annualmente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 4.700 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5187

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • NRGH - Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
        • Christie's Hospital NHS Trust
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 118 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario invasivo primario confermato istologicamente o citologicamente asportato al momento della diagnosi originale

    • Nessun carcinoma duttale in situ
  • Linfonodo ascellare negativo, positivo o sconosciuto
  • Nessuna evidenza di metastasi
  • Nessuna recidiva di cancro al seno localizzata o distante
  • Non registrato sul protocollo NCCTG-893052, su qualsiasi altro protocollo IBCSG o sul protocollo SWOG-S9623

  • Stato del recettore ormonale:

    • Recettore per estrogeni o progesterone positivo come definito dal contenuto del recettore tumorale almeno 10 fmol/mg di proteina o recettore positivo da ERICA o PgRICA
    • Stato sconosciuto consentito se è stato effettuato uno sforzo per determinare lo stato mediante immunocitochimica
  • Nessun carcinoma mammario controlaterale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Postmenopausa

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Postmenopausa definita da uno dei seguenti:

    • Età 50 o più all'inizio del tamoxifene adiuvante
    • Sotto i 50 anni e considerata in postmenopausa dal medico curante all'inizio del trattamento adiuvante con tamoxifene
    • Sotto i 50 anni all'inizio del tamoxifene adiuvante e sottoposti a ovariectomia bilaterale (chirurgica o radioterapica)
    • Sotto i 50 anni e in premenopausa all'inizio del trattamento adiuvante con tamoxifene, ma è diventata amenorroica durante il tamoxifene ed è rimasta amenorroica per almeno 1 anno
    • Considerata in postmenopausa dal medico con livelli di LH/FSH al di sotto dei limiti postmenopausali del centro di trattamento

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 5 anni

Ematopoietico:

  • WBC ≥ 3.000/mm^3 OPPURE
  • Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico:

  • AST e/o ALT < 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (a meno che gli esami di imaging non abbiano escluso la malattia metastatica)
  • Fosfatasi alcalina < 2 volte ULN (a meno che gli esami di imaging non abbiano escluso la malattia metastatica)

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna condizione medica o psichiatrica concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma cutaneo superficiale a cellule squamose o basocellulari adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice
  • In grado di ingoiare il farmaco oggetto dello studio
  • Assunzione orale adeguata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Completato almeno 4,5 ma non più di 6 anni di tamoxifene adiuvante dopo la resezione
  • Completato almeno 4,5-6 anni di inibitore dell'aromatasi adiuvante come terapia iniziale o dopo tamoxifene
  • Non più di 3 mesi dal precedente tamoxifene adiuvante
  • Nessuna terapia ormonale sostitutiva concomitante (ad esempio, megestrolo)
  • Nessun concomitante modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (ad es. raloxifene o idoxifene)
  • Estrogeni vaginali intermittenti concomitanti (ad es. Estring) consentiti se altre misure locali per l'atrofia vaginale intrattabile sono insufficienti
  • Nessun altro inibitore concomitante dell'aromatasi
  • Non più di 2 anni dalla precedente terapia con inibitori dell'aromatasi (ri-randomizzazione)

Radioterapia:

  • Prima radioterapia consentita

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Almeno 1 mese da farmaci sperimentali precedenti
  • Trattamento precedente in uno studio clinico per il carcinoma mammario consentito se è stato ottenuto il permesso dagli sponsor dello studio originale affinché la loro paziente partecipi a MA.17/JMA.17/BIG-97-01
  • Nessun precedente placebo sul protocollo di base
  • Nessuna terapia antitumorale concomitante
  • Sono consentiti farmaci concomitanti per la tiroide, calcio, vitamina D e bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio II
I pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno.
Altro: placebo
Dato oralmente
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono letrozolo orale una volta al giorno.
Droga: letrozolo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation
North Central Cancer Treatment Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
  • Cattedra di studio: Monica Castiglione-Gertsch, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Cattedra di studio: Nicholas J. Robert, MD, Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC - Fairfax
  • Cattedra di studio: Hyman B. Muss, MD, University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 1998

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA17
  • U10CA025224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CAN-NCIC-MA17 (Identificatore di registro: PDQ)
  • CALGB-49805
  • E-JMA17
  • EORTC-10983
  • IBCSG-BIG97-01
  • NCCTG-JMA17
  • SWOG-JMA17
  • JRF-Vor-Int-10
  • NCCTG-CAN-MA17
  • SWOG-CAN-MA17
  • CDR0000065921 (Altro identificatore: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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