Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol na tamoxifen bij de behandeling van vrouwen met borstkanker

15 september 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een gerandomiseerde dubbelblinde fase III-studie van letrozol versus placebo bij vrouwen met primaire borstkanker die vijf of meer jaar adjuvans tamoxifen hebben voltooid

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met letrozol kan borstkanker bestrijden door de productie van oestrogeen te verminderen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert letrozol om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van vrouwen met borstkanker die gedurende ten minste 5 jaar tamoxifen hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de ziektevrije overleving en de algehele overleving van postmenopauzale vrouwen met primaire borstkanker die ten minste vijf jaar adjuvante aromataseremmers als initiële therapie of na tamoxifen behandeld met letrozol of placebo hebben voltooid.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de incidentie van contralaterale borstkanker bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Evalueer de klinische en laboratoriumveiligheid van letrozol op lange termijn, in termen van lipidenprofiel, cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, incidentie van botbreuken, verandering in botdichtheid en veelvoorkomende toxische effecten, bij deze patiëntenpopulatie.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld. Opnieuw randomiseren

Primair

  • Vergelijk de ziektevrije overleving van patiënten die, na ten minste 4,5 jaar letrozol te hebben gekregen, opnieuw worden gerandomiseerd om nog eens 5 jaar letrozol te krijgen versus placebo.

Ondergeschikt

  • Bepaal of gemeenschappelijke genetische polymorfismen voor genen die coderen voor eiwitten die betrokken zijn bij farmacokinetische en/of farmacodynamische routes voor letrozol bijdragen aan individuele variatie in toxiciteit en werkzaamheid van letrozoltherapie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens receptorstatus (positief versus onbekend), lymfeklierstatus (negatief versus positief versus onbekend), eerdere adjuvante chemotherapie (ja versus nee), interval tussen laatste dosis aromataseremmertherapie en randomisatie (< 6 maanden versus 6 maanden -2 jaar), en de duur van eerder gebruik van tamoxifen (0 jaar versus < 2 jaar versus 2-4,5 jaar versus > 4,5 jaar). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal letrozol.
  • Arm II: Patiënten krijgen eenmaal daags orale placebo. In beide armen wordt de behandeling gedurende 5 jaar voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten in arm II kunnen vervolgens gedurende maximaal 5 jaar eenmaal daags oraal letrozol krijgen.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, na 6 maanden en daarna jaarlijks gedurende 4,5 jaar.

  • Dubbelblind, herrandomisatie:

Patiënten die ≥ 4,5 jaar letrozol hebben voltooid (arm I) en die geen recidiverende ziekte of nieuwe primaire borstkanker hebben ervaren, waaronder ductaal carcinoom in situ, kunnen deelnemen aan het dubbelblinde, placebogecontroleerde, herrandomisatiegedeelte van de studie . Patiënten worden gestratificeerd op basis van lymfeklierstatus bij opname (negatief versus positief versus onbekend), eerdere adjuvante chemotherapie (ja versus nee) en het interval tussen de laatste dosis letrozol en herrandomisatie (

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld zoals tijdens de eerste randomisatie.

Patiënten worden jaarlijks gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 4.700 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5187

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • NRGH - Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2O 4BX
        • Christie's Hospital NHS Trust
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 118 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd primair invasief mammacarcinoom gereseceerd ten tijde van de oorspronkelijke diagnose

    • Geen ductaal carcinoom in situ
  • Axillaire lymfeklier negatief, positief of onbekend
  • Geen bewijs van metastasen
  • Geen gelokaliseerd of op afstand terugkerend borstkanker
  • Niet geregistreerd op protocol NCCTG-893052, enig ander IBCSG-protocol of protocol SWOG-S9623

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeen- of progesteronreceptorpositief zoals gedefinieerd door tumorreceptorgehalte ten minste 10 fmol/mg eiwit of receptorpositief volgens ERICA of PgRICA
    • Onbekende status toegestaan ​​als er is geprobeerd om de status te bepalen door middel van immunocytochemie
  • Geen contralaterale borstkanker

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Postmenopauzaal

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Postmenopauzaal gedefinieerd door een van de volgende:

    • Leeftijd 50 of ouder bij aanvang van adjuvans tamoxifen
    • Jonger dan 50 jaar en beschouwd als postmenopauzaal door behandelend arts bij aanvang van adjuvante tamoxifen
    • Onder de 50 jaar bij aanvang van adjuvante tamoxifen en had bilaterale ovariëctomie (chirurgisch of bestraling)
    • Onder de 50 jaar en premenopauzaal bij aanvang van adjuvante tamoxifen, maar werd amenorroe tijdens tamoxifen en bleef amenorroe gedurende ten minste 1 jaar
    • Beschouwd als postmenopauzaal door de arts met LH/FSH-waarden onder de postmenopauzale limieten van het behandelcentrum

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 5 jaar

hematopoietisch:

  • WBC ≥ 3.000/mm^3 OF
  • Aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

Lever:

  • ASAT en/of ALAT < 2 maal de bovengrens van normaal (ULN) (tenzij beeldvormingsonderzoeken uitgezaaide ziekte hebben uitgesloten)
  • Alkalische fosfatase < 2 keer ULN (tenzij beeldvormingsonderzoeken uitgezaaide ziekte hebben uitgesloten)

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde oppervlakkige plaveiselcel- of basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • In staat om studiegeneesmiddel door te slikken
  • Voldoende orale inname

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Voorafgaande adjuvante chemotherapie is toegestaan
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Minstens 4,5 maar niet meer dan 6 jaar adjuvante tamoxifen voltooid na resectie
  • Minstens 4,5-6 jaar adjuvante aromataseremmer als initiële therapie of na tamoxifen voltooid
  • Niet meer dan 3 maanden sinds eerder adjuvans tamoxifen
  • Geen gelijktijdige hormoonvervangingstherapie (bijv. Megestrol)
  • Geen gelijktijdige selectieve oestrogeen-receptormodulatoren (bijv. raloxifeen of idoxifen)
  • Gelijktijdige intermitterende vaginale oestrogenen (bijv. Estring) toegestaan ​​als andere lokale maatregelen voor hardnekkige vaginale atrofie onvoldoende zijn
  • Geen andere gelijktijdige aromataseremmers
  • Niet meer dan 2 jaar sinds eerdere behandeling met aromataseremmers (herrandomisatie)

Radiotherapie:

  • Voorafgaande radiotherapie toegestaan

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Minstens 1 maand sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Voorafgaande behandeling aan een klinische proef voor borstkanker is toegestaan ​​als toestemming is verkregen van de sponsors van de oorspronkelijke studie voor hun patiënt om deel te nemen aan MA.17/JMA.17/BIG-97-01
  • Geen voorafgaande placebo op kernprotocol
  • Geen gelijktijdige antikankertherapie
  • Gelijktijdige schildkliermedicatie, calcium, vitamine D en bisfosfonaten toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen eenmaal daags orale placebo.
Ander: placebo
Mondeling gegeven
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal letrozol.
Geneesmiddel: letrozol
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Femara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation
North Central Cancer Treatment Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
  • Studie stoel: Monica Castiglione-Gertsch, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Studie stoel: Nicholas J. Robert, MD, Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC - Fairfax
  • Studie stoel: Hyman B. Muss, MD, University of Vermont

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA17
  • U10CA025224 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CAN-NCIC-MA17 (Register-ID: PDQ)
  • CALGB-49805
  • E-JMA17
  • EORTC-10983
  • IBCSG-BIG97-01
  • NCCTG-JMA17
  • SWOG-JMA17
  • JRF-Vor-Int-10
  • NCCTG-CAN-MA17
  • SWOG-CAN-MA17
  • CDR0000065921 (Andere identificatie: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren