Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol po tamoxifenu při léčbě žen s rakovinou prsu

15. září 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Randomizovaná dvojitě slepá studie fáze III letrozolu versus placebo u žen s primárním karcinomem prsu, které dokončily pět nebo více let adjuvantní tamoxifenu

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie s použitím letrozolu může bojovat proti rakovině prsu snížením produkce estrogenu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje letrozol, aby zjistila, jak dobře funguje při léčbě žen s rakovinou prsu, které užívaly tamoxifen po dobu nejméně 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přežití bez onemocnění a celkové přežití postmenopauzálních žen s primárním karcinomem prsu, které dokončily alespoň pět let adjuvantní léčby inhibitorem aromatázy jako úvodní léčbu nebo po tamoxifenu léčeném letrozolem nebo placebem.

Sekundární

  • Porovnejte výskyt kontralaterálního karcinomu prsu u pacientek léčených těmito režimy.
  • Zhodnoťte dlouhodobou klinickou a laboratorní bezpečnost letrozolu, pokud jde o lipidový profil, kardiovaskulární morbiditu a mortalitu, výskyt zlomenin kostí, změnu hustoty kostí a běžné toxické účinky u této populace pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy. Re-randomizace

Hlavní

  • Porovnejte přežití bez onemocnění u pacientek, které po užívání letrozolu alespoň 4,5 roku byly znovu randomizovány k užívání letrozolu dalších 5 let oproti placebu.

Sekundární

  • Zjistěte, zda běžné genetické polymorfismy pro geny kódující proteiny zapojené do farmakokinetických a/nebo farmakodynamických drah letrozolu přispívají k individuálním rozdílům v toxicitě a účinnosti léčby letrozolem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu receptorů (pozitivní vs. neznámé), stavu lymfatických uzlin (negativní vs. pozitivní vs. neznámé), předchozí adjuvantní chemoterapie (ano vs. ne), intervalu mezi poslední dávkou léčby inhibitorem aromatázy a randomizací (< 6 měsíců vs. 6 měsíců -2 roky) a trvání předchozího užívání tamoxifenu (0 let vs. < 2 roky vs. 2-4,5 let vs. > 4,5 let). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacientky dostávají perorálně letrozol jednou denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně. V obou ramenech léčba pokračuje po dobu 5 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacientkám v rameni II pak může být nabídnut perorální letrozol jednou denně po dobu až 5 let.

Kvalita života se hodnotí na začátku, po 6 měsících a poté každoročně po dobu 4,5 roku.

  • Dvojitě zaslepená, re-randomizace:

Pacientky, které dokončily ≥ 4,5 roku letrozolu (rameno I) a neměly rekurentní onemocnění nebo nový primární karcinom prsu, včetně duktálního karcinomu in situ, se mohou zúčastnit dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, rerandomizační části studie . Pacientky jsou stratifikovány podle stavu lymfatických uzlin při zařazení (negativní versus pozitivní versus neznámé), předchozí adjuvantní chemoterapie (ano versus ne) a intervalu mezi poslední dávkou letrozolu a opětovnou randomizací (

Kvalita života se hodnotí jako při první randomizaci.

Pacienti jsou každoročně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 4 700 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5187

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
        • NRGH - Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
        • Christie's Hospital NHS Trust
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 118 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený primární invazivní karcinom prsu resekovaný v době původní diagnózy

    • Žádný duktální karcinom in situ
  • Axilární lymfatické uzliny negativní, pozitivní nebo neznámé
  • Žádné známky metastáz
  • Žádná lokalizovaná nebo vzdálená recidiva rakoviny prsu
  • Není registrováno na protokolu NCCTG-893052, žádném jiném protokolu IBCSG nebo protokolu SWOG-S9623

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Estrogenový nebo progesteronový receptor pozitivní, jak je definováno obsahem nádorového receptoru alespoň 10 fmol/mg proteinu nebo receptoru pozitivního podle ERICA nebo PgRICA
    • Neznámý stav povolen, pokud bylo vynaloženo úsilí o určení stavu pomocí imunocytochemie
  • Žádná kontralaterální rakovina prsu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Postmenopauzální

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Postmenopauza definovaná jedním z následujících:

    • Věk 50 nebo více let na začátku adjuvantní léčby tamoxifenem
    • Ve věku do 50 let a ošetřujícím lékařem považována za postmenopauzální na začátku adjuvantní léčby tamoxifenem
    • Ve věku do 50 let na začátku adjuvantní léčby tamoxifenem a podstoupila bilaterální ooforektomii (chirurgickou nebo radiační)
    • Ve věku do 50 let a premenopauzální na začátku adjuvantní léčby tamoxifenem, ale během tamoxifenu došlo k amenorei a zůstala amenoreická po dobu alespoň 1 roku
    • Lékař považuje za postmenopauzální s hladinami LH/FSH pod postmenopauzálními limity léčebného centra

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 5 let

Hematopoetický:

  • WBC ≥ 3 000/mm^3 NEBO
  • Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní:

  • AST a/nebo ALT < 2násobek horní hranice normálu (ULN) (pokud zobrazovací vyšetření nevyloučilo metastatické onemocnění)
  • Alkalická fosfatáza < 2krát ULN (pokud zobrazovací vyšetření nevyloučilo metastatické onemocnění)

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádný souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval účast ve studii
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené povrchové spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Schopný polykat studovaný lék
  • Adekvátní perorální příjem

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Předchozí adjuvantní chemoterapie povolena
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Dokončeno nejméně 4,5, ale ne více než 6 let adjuvantní léčby tamoxifenem po resekci
  • Dokončeno alespoň 4,5-6 let adjuvantního inhibitoru aromatázy jako počáteční terapie nebo po tamoxifenu
  • Ne více než 3 měsíce od předchozí adjuvantní léčby tamoxifenem
  • Žádná souběžná hormonální substituční terapie (např. megestrol)
  • Žádné souběžné selektivní modulátory estrogenových receptorů (např. raloxifen nebo idoxifen)
  • Současné intermitentní vaginální estrogeny (např. Estring) jsou povoleny, pokud jiná lokální opatření pro neřešitelnou vaginální atrofii jsou nedostatečná
  • Žádné další souběžné inhibitory aromatázy
  • Ne více než 2 roky od předchozí terapie inhibitorem aromatázy (rerandomizace)

Radioterapie:

  • Předchozí radioterapie povolena

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Nejméně 1 měsíc od předchozích testovaných léků
  • Předchozí léčba v klinické studii rakoviny prsu povolena, pokud bylo získáno povolení od sponzorů původní studie pro účast jejich pacientky na MA.17/JMA.17/BIG-97-01
  • Žádné předchozí placebo v základním protokolu
  • Žádná souběžná protinádorová léčba
  • Jsou povoleny souběžné léky na štítnou žlázu, vápník, vitamín D a bisfosfonáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti dostávají perorálně placebo jednou denně.
Jiný: placebo
Podáno ústně
Experimentální: Rameno I
Pacientky dostávají letrozol perorálně jednou denně.
Lék: letrozol
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation
North Central Cancer Treatment Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
  • Studijní židle: Monica Castiglione-Gertsch, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Studijní židle: Nicholas J. Robert, MD, Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC - Fairfax
  • Studijní židle: Hyman B. Muss, MD, University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA17
  • U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CAN-NCIC-MA17 (Identifikátor registru: PDQ)
  • CALGB-49805
  • E-JMA17
  • EORTC-10983
  • IBCSG-BIG97-01
  • NCCTG-JMA17
  • SWOG-JMA17
  • JRF-Vor-Int-10
  • NCCTG-CAN-MA17
  • SWOG-CAN-MA17
  • CDR0000065921 (Jiný identifikátor: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit