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Létrozole après le tamoxifène dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein

23 mars 2026 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude randomisée en double aveugle de phase III comparant le létrozole à un placebo chez des femmes atteintes d'un cancer du sein primaire ayant terminé cinq ans ou plus de tamoxifène adjuvant

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut stimuler la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant le létrozole peut combattre le cancer du sein en réduisant la production d'œstrogènes.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie le létrozole pour voir son efficacité dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu du tamoxifène pendant au moins 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez la survie sans maladie et la survie globale des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein primitif qui ont suivi au moins cinq ans de traitement adjuvant par un inhibiteur de l'aromatase en tant que traitement initial ou après un traitement au tamoxifène avec du létrozole ou un placebo.

Secondaire

  • Comparer l'incidence du cancer du sein controlatéral chez les patientes traitées avec ces régimes.
  • Évaluer l'innocuité clinique et de laboratoire à long terme du létrozole, en termes de profil lipidique, de morbidité et de mortalité cardiovasculaires, d'incidence de fractures osseuses, de modification de la densité osseuse et d'effets toxiques courants, dans cette population de patients.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes. Re-randomisation

Primaire

  • Comparer la survie sans maladie des patients qui, après avoir reçu au moins 4,5 ans de létrozole, sont re-randomisés pour recevoir 5 ans supplémentaires de létrozole par rapport à un placebo.

Secondaire

  • Déterminer si les polymorphismes génétiques courants des gènes codant pour les protéines impliquées dans les voies pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques du létrozole contribuent à la variation individuelle de la toxicité et de l'efficacité du traitement par le létrozole.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le statut des récepteurs (positif vs inconnu), le statut des ganglions lymphatiques (négatif vs positif vs inconnu), la chimiothérapie adjuvante antérieure (oui vs non), l'intervalle entre la dernière dose de traitement par inhibiteur de l'aromatase et la randomisation (< 6 mois vs 6 mois -2 ans), et la durée d'utilisation antérieure du tamoxifène (0 ans vs < 2 ans vs 2-4,5 ans vs > 4,5 ans). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du létrozole par voie orale une fois par jour.
  • Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour. Dans les deux bras, le traitement se poursuit pendant 5 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients du bras II peuvent ensuite se voir proposer du létrozole par voie orale une fois par jour pendant 5 ans maximum.

La qualité de vie est évaluée au départ, à 6 mois, puis annuellement pendant 4,5 ans.

  • Double aveugle, re-randomisation :

Les patients qui ont terminé ≥ 4,5 ans de létrozole (bras I) et qui n'ont pas présenté de maladie récurrente ou de nouveau cancer du sein primitif, y compris le carcinome canalaire in situ, peuvent participer à la partie de re-randomisation en double aveugle, contrôlée par placebo de l'étude . Les patients sont stratifiés en fonction de l'état des ganglions lymphatiques au moment de l'inscription (négatif vs positif vs inconnu), de la chimiothérapie adjuvante antérieure (oui vs non) et de l'intervalle entre la dernière dose de létrozole et la re-randomisation (

La qualité de vie est évaluée comme lors de la première randomisation.

Les patients sont suivis annuellement.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 4 700 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5187

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • NRGH - Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M2O 4BX
        • Christie's Hospital NHS Trust
      • Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 116 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome mammaire primitif invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement réséqué au moment du diagnostic initial

    • Pas de carcinome canalaire in situ
  • Ganglion lymphatique axillaire négatif, positif ou inconnu
  • Aucune preuve de métastases
  • Pas de récidive localisée ou à distance du cancer du sein
  • Non enregistré sur le protocole NCCTG-893052, tout autre protocole IBCSG ou protocole SWOG-S9623

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Récepteur d'oestrogène ou de progestérone positif tel que défini par la teneur en récepteur tumoral d'au moins 10 fmol/mg de protéine ou récepteur positif par ERICA ou PgRICA
    • Statut inconnu autorisé si un effort pour déterminer le statut a été fait par immunocytochimie
  • Pas de cancer du sein controlatéral

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Postménopause

Sexe:

  • Femme

Statut ménopausique :

  • Postménopause définie par l'un des éléments suivants :

    • 50 ans ou plus au début du tamoxifène adjuvant
    • Moins de 50 ans et considérée comme ménopausée par le médecin traitant au début du tamoxifène adjuvant
    • Moins de 50 ans au début du tamoxifène adjuvant et ayant subi une ovariectomie bilatérale (chirurgicale ou radiologique)
    • Moins de 50 ans et préménopause au début du tamoxifène adjuvant, mais est devenue aménorrhéique pendant le tamoxifène et est restée aménorrhéique pendant au moins 1 an
    • Considérée comme ménopausée par un médecin avec des taux de LH/FSH inférieurs aux limites postménopausiques du centre de traitement

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 5 ans

Hématopoïétique :

  • GB ≥ 3 000/mm^3 OU
  • Nombre de granulocytes ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique:

  • AST et/ou ALT < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si les examens d'imagerie ont exclu une maladie métastatique)
  • Phosphatase alcaline < 2 fois la LSN (sauf si les examens d'imagerie ont exclu une maladie métastatique)

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucune condition médicale ou psychiatrique concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau à cellules squameuses superficielles ou basocellulaires ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Capable d'avaler le médicament à l'étude
  • Apport oral adéquat

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Chimiothérapie adjuvante antérieure autorisée
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • A complété au moins 4,5 mais pas plus de 6 ans de tamoxifène adjuvant après la résection
  • Complété au moins 4,5 à 6 ans d'inhibiteur de l'aromatase adjuvant comme traitement initial ou après le tamoxifène
  • Pas plus de 3 mois depuis le tamoxifène adjuvant précédent
  • Aucun traitement hormonal substitutif concomitant (p. ex., mégestrol)
  • Aucun modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (par exemple, raloxifène ou idoxifène)
  • Oestrogènes vaginaux intermittents simultanés (par exemple, Estring) autorisés si les autres mesures locales pour l'atrophie vaginale réfractaire sont insuffisantes
  • Aucun autre inhibiteur de l'aromatase concomitant
  • Pas plus de 2 ans depuis un traitement antérieur par un inhibiteur de l'aromatase (re-randomisation)

Radiothérapie:

  • Radiothérapie préalable autorisée

Opération:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Au moins 1 mois depuis les médicaments expérimentaux précédents
  • Traitement antérieur sur un essai clinique pour le cancer du sein autorisé si la permission a été obtenue des sponsors de l'étude originale pour que leur patient participe à MA.17/JMA.17/BIG-97-01
  • Aucun placebo préalable sur le protocole de base
  • Pas de thérapie anticancéreuse concomitante
  • Médicaments thyroïdiens concomitants, calcium, vitamine D et bisphosphonates autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras II
Les patients reçoivent un placebo oral une fois par jour.
Autre: placebo
Donné oralement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du létrozole par voie orale une fois par jour.
Médicament: létrozole
Donné oralement
Autres noms:
  • Fémara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
  • Chaise d'étude: Nicholas J. Robert, MD, Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC - Fairfax
  • Chaise d'étude: Hyman B. Muss, MD, University of Vermont
  • Chaise d'étude: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
  • Chaise d'étude: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Chaise d'étude: Monica Castiglione-Gertsch, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Chaise d'étude: Martine J. Piccart-Gebhart, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 1998

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimé)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA17
  • U10CA025224 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CAN-NCIC-MA17 (Identificateur de registre: PDQ)
  • CALGB-49805
  • E-JMA17
  • EORTC-10983
  • IBCSG-BIG97-01
  • NCCTG-JMA17
  • SWOG-JMA17
  • JRF-Vor-Int-10
  • NCCTG-CAN-MA17
  • SWOG-CAN-MA17
  • CDR0000065921 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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