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Letrozol Após Tamoxifeno no Tratamento de Mulheres com Câncer de Mama

15 de setembro de 2020 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Um estudo duplo-cego randomizado de fase III de letrozol versus placebo em mulheres com câncer de mama primário completando cinco ou mais anos de tamoxifeno adjuvante

JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode estimular o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal com letrozol pode combater o câncer de mama, reduzindo a produção de estrogênio.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o letrozol para ver como ele funciona no tratamento de mulheres com câncer de mama que receberam tamoxifeno por pelo menos 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a sobrevida livre de doença e a sobrevida global de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama primário que completaram pelo menos cinco anos de inibidor de aromatase adjuvante como terapia inicial ou após tratamento com tamoxifeno com letrozol ou placebo.

Secundário

  • Comparar a incidência de câncer de mama contralateral em pacientes tratados com esses regimes.
  • Avaliar a segurança clínica e laboratorial de longo prazo do letrozol, em termos de perfil lipídico, morbidade e mortalidade cardiovascular, incidência de fraturas ósseas, alteração na densidade óssea e efeitos tóxicos comuns, nesta população de pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas. Re-randomização

primário

  • Comparar a sobrevida livre de doença de pacientes que, após receber pelo menos 4,5 anos de letrozol, são randomizados novamente para receber 5 anos adicionais de letrozol versus placebo.

Secundário

  • Determinar se polimorfismos genéticos comuns para genes que codificam proteínas envolvidas nas vias farmacocinéticas e/ou farmacodinâmicas do letrozol contribuem para a variação individual na toxicidade e eficácia da terapia com letrozol.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o status do receptor (positivo x desconhecido), status do linfonodo (negativo x positivo x desconhecido), quimioterapia adjuvante anterior (sim x não), intervalo entre a última dose da terapia com inibidor de aromatase e randomização (< 6 meses x 6 meses -2 anos) e duração do uso anterior de tamoxifeno (0 anos vs < 2 anos vs 2-4,5 anos vs > 4,5 anos). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem letrozol oral uma vez ao dia.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia. Em ambos os braços, o tratamento continua por 5 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes do braço II podem então receber letrozol oral uma vez ao dia por até 5 anos.

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, aos 6 meses e depois anualmente durante 4,5 anos.

  • Duplo-cego, re-randomização:

Pacientes que completaram ≥ 4,5 anos de letrozol (braço I) e que não apresentaram doença recorrente ou novo câncer de mama primário, incluindo carcinoma ductal in situ, podem participar da parte de re-randomização duplo-cega, controlada por placebo do estudo . Os pacientes são estratificados de acordo com o status do linfonodo no recrutamento (negativo vs positivo vs desconhecido), quimioterapia adjuvante anterior (sim vs não) e intervalo entre a última dose de letrozol e a re-randomização (

A qualidade de vida é avaliada como durante a primeira randomização.

Os pacientes são acompanhados anualmente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 4.700 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5187

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 2B7
        • NRGH - Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 7B6
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
        • Christie's Hospital NHS Trust
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 118 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma de mama invasivo primário confirmado histologicamente ou citologicamente, ressecado no momento do diagnóstico original

    • Sem carcinoma ductal in situ
  • Linfonodo axilar negativo, positivo ou desconhecido
  • Sem evidência de metástases
  • Sem recidiva localizada ou distante do câncer de mama
  • Não registrado no protocolo NCCTG-893052, nenhum outro protocolo IBCSG ou protocolo SWOG-S9623

  • Status do receptor hormonal:

    • Receptor de estrogênio ou progesterona positivo conforme definido pelo conteúdo do receptor tumoral de pelo menos 10 fmol/mg de proteína ou receptor positivo por ERICA ou PgRICA
    • Status desconhecido permitido se o esforço para determinar o status tiver sido feito por imunocitoquímica
  • Sem câncer de mama contralateral

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • pós-menopausa

Sexo:

  • Fêmea

Estado da menopausa:

  • Pós-menopausa definida por um dos seguintes:

    • Idade igual ou superior a 50 anos no início do tamoxifeno adjuvante
    • Menores de 50 anos e considerados na pós-menopausa pelo médico assistente no início do tamoxifeno adjuvante
    • Menos de 50 anos no início do tamoxifeno adjuvante e teve ooforectomia bilateral (cirúrgica ou radioterapia)
    • Menores de 50 anos e na pré-menopausa no início do tamoxifeno adjuvante, mas tornaram-se amenorreicas durante o tratamento com tamoxifeno e permaneceram amenorreicas por pelo menos 1 ano
    • Considerado na pós-menopausa pelo médico com níveis de LH/FSH abaixo dos limites de pós-menopausa do centro de tratamento

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 5 anos

Hematopoiético:

  • WBC ≥ 3.000/mm^3 OU
  • Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

Hepático:

  • AST e/ou ALT < 2 vezes o limite superior do normal (LSN) (a menos que exames de imagem tenham descartado doença metastática)
  • Fosfatase alcalina < 2 vezes o LSN (a menos que exames de imagem tenham descartado doença metastática)

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma condição médica ou psiquiátrica concomitante que impeça a participação no estudo
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células escamosas superficiais adequadamente tratadas ou câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Capaz de engolir o medicamento do estudo
  • Ingestão oral adequada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Quimioterapia adjuvante prévia permitida
  • Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Completou pelo menos 4,5, mas não mais que 6 anos de tamoxifeno adjuvante após a ressecção
  • Completou pelo menos 4,5-6 anos de inibidor de aromatase adjuvante como terapia inicial ou após tamoxifeno
  • Não mais de 3 meses desde tamoxifeno adjuvante anterior
  • Sem terapia de reposição hormonal concomitante (por exemplo, megestrol)
  • Sem moduladores seletivos concomitantes de receptores de estrogênio (por exemplo, raloxifeno ou idoxifeno)
  • Estrogênios vaginais intermitentes concomitantes (por exemplo, Estring) são permitidos se outras medidas locais para atrofia vaginal intratável forem insuficientes
  • Nenhum outro inibidor de aromatase concomitante
  • Não mais de 2 anos desde a terapia anterior com inibidor de aromatase (rerandomização)

Radioterapia:

  • Radioterapia prévia permitida

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Pelo menos 1 mês desde drogas experimentais anteriores
  • O tratamento prévio em um ensaio clínico para câncer de mama é permitido se a permissão tiver sido obtida dos patrocinadores do estudo original para que seu paciente participe em MA.17/JMA.17/BIG-97-01
  • Nenhum placebo anterior no protocolo principal
  • Nenhuma terapia anticancerígena concomitante
  • Medicação concomitante para tireoide, cálcio, vitamina D e bisfosfonatos permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço II
Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia.
Outro: placebo
Dado oralmente
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem letrozol oral uma vez ao dia.
Medicamento: letrozol
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Femara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation
North Central Cancer Treatment Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
  • Cadeira de estudo: Monica Castiglione-Gertsch, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Cadeira de estudo: Nicholas J. Robert, MD, Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC - Fairfax
  • Cadeira de estudo: Hyman B. Muss, MD, University of Vermont

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 1998

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA17
  • U10CA025224 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CAN-NCIC-MA17 (Identificador de registro: PDQ)
  • CALGB-49805
  • E-JMA17
  • EORTC-10983
  • IBCSG-BIG97-01
  • NCCTG-JMA17
  • SWOG-JMA17
  • JRF-Vor-Int-10
  • NCCTG-CAN-MA17
  • SWOG-CAN-MA17
  • CDR0000065921 (Outro identificador: PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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