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Letrozol después de tamoxifeno en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama

15 de septiembre de 2020 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Un estudio doble ciego aleatorizado de fase III de letrozol versus placebo en mujeres con cáncer de mama primario que completaron cinco o más años de tamoxifeno adyuvante

FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con letrozol puede combatir el cáncer de mama al reducir la producción de estrógeno.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando letrozol para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama que han recibido tamoxifeno durante al menos 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama primario que hayan completado al menos cinco años de inhibidor de la aromatasa adyuvante como terapia inicial o después de tratamiento con tamoxifeno con letrozol o placebo.

Secundario

  • Compare la incidencia de cáncer de mama contralateral en pacientes tratadas con estos regímenes.
  • Evaluar la seguridad clínica y de laboratorio a largo plazo de letrozol, en términos de perfil de lípidos, morbilidad y mortalidad cardiovascular, incidencia de fracturas óseas, cambio en la densidad ósea y efectos tóxicos comunes, en esta población de pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes. Re-aleatorización

Primario

  • Compare la supervivencia sin enfermedad de los pacientes que, después de recibir al menos 4,5 años de letrozol, se vuelven a aleatorizar para recibir 5 años adicionales de letrozol frente a placebo.

Secundario

  • Determinar si los polimorfismos genéticos comunes para genes que codifican proteínas involucradas en las vías farmacocinéticas y/o farmacodinámicas del letrozol contribuyen a la variación individual en la toxicidad y eficacia de la terapia con letrozol.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el estado del receptor (positivo frente a desconocido), estado de los ganglios linfáticos (negativo frente a positivo frente a desconocido), quimioterapia adyuvante previa (sí frente a no), intervalo entre la última dosis de terapia con inhibidores de la aromatasa y aleatorización (< 6 meses frente a 6 meses -2 años) y la duración del uso previo de tamoxifeno (0 años frente a < 2 años frente a 2-4,5 años frente a > 4,5 años). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben letrozol oral una vez al día.
  • Grupo II: los pacientes reciben placebo oral una vez al día. En ambos brazos, el tratamiento continúa durante 5 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A los pacientes del brazo II se les puede ofrecer letrozol oral una vez al día durante un máximo de 5 años.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, a los 6 meses y luego anualmente durante 4,5 años.

  • Doble ciego, re-aleatorización:

Los pacientes que completen ≥ 4,5 años de letrozol (grupo I) y que no experimentaron una enfermedad recurrente o un nuevo cáncer de mama primario, incluido el carcinoma ductal in situ, pueden participar en la parte de realeatorización del estudio, doble ciego, controlado con placebo. . Los pacientes se estratifican según el estado de los ganglios linfáticos en el momento de la inscripción (negativo, positivo o desconocido), quimioterapia adyuvante previa (sí o no) y el intervalo entre la última dosis de letrozol y la nueva aleatorización (

La calidad de vida se evalúa como durante la primera aleatorización.

Los pacientes son seguidos anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 4700 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5187

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 2B7
        • NRGH - Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 7B6
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
        • Christie's Hospital NHS Trust
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 118 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de mama invasivo primario confirmado histológica o citológicamente resecado en el momento del diagnóstico original

    • Sin carcinoma ductal in situ
  • Ganglio linfático axilar negativo, positivo o desconocido
  • Sin evidencia de metástasis
  • Sin recidiva localizada o a distancia del cáncer de mama
  • No registrado en el protocolo NCCTG-893052, ningún otro protocolo IBCSG o protocolo SWOG-S9623

  • Estado del receptor hormonal:

    • Receptor de estrógeno o progesterona positivo según lo definido por el contenido de receptor tumoral de al menos 10 fmol/mg de proteína o receptor positivo por ERICA o PgRICA
    • Estado desconocido permitido si se ha hecho un esfuerzo para determinar el estado mediante inmunocitoquímica
  • Sin cáncer de mama contralateral

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • posmenopáusica

Sexo:

  • Mujer

Estado menopáusico:

  • Posmenopáusica definida por uno de los siguientes:

    • 50 años o más al inicio del tamoxifeno adyuvante
    • Menores de 50 años y consideradas posmenopáusicas por el médico tratante al inicio del tamoxifeno adyuvante
    • Menores de 50 años al inicio del tamoxifeno adyuvante y sometidos a ovariectomía bilateral (quirúrgica o radiación)
    • Menor de 50 años y premenopáusica al comienzo del tamoxifeno adyuvante, pero se volvió amenorreica durante el tamoxifeno y permaneció amenorreica durante al menos 1 año
    • Considerado posmenopáusico por el médico con niveles de LH/FSH por debajo de los límites posmenopáusicos del centro de tratamiento

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 5 años

hematopoyético:

  • WBC ≥ 3000/mm^3 O
  • Recuento de granulocitos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático:

  • AST y/o ALT < 2 veces el límite superior normal (ULN) (a menos que los exámenes de imagen hayan descartado enfermedad metastásica)
  • Fosfatasa alcalina < 2 veces el ULN (a menos que los exámenes de imagen hayan descartado enfermedad metastásica)

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Ninguna condición médica o psiquiátrica concurrente que impida la participación en el estudio
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células escamosas superficiales o de células basales tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Capaz de tragar el fármaco del estudio
  • Ingesta oral adecuada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Quimioterapia adyuvante previa permitida
  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Completado al menos 4,5 pero no más de 6 años de tamoxifeno adyuvante después de la resección
  • Completó al menos 4.5-6 años de inhibidor de la aromatasa adyuvante como terapia inicial o después del tamoxifeno
  • No más de 3 meses desde la administración previa de tamoxifeno adyuvante
  • Sin terapia de reemplazo hormonal concurrente (p. ej., megestrol)
  • Sin moduladores selectivos de los receptores de estrógeno concurrentes (p. ej., raloxifeno o idoxifeno)
  • Estrógenos vaginales intermitentes simultáneos (p. ej., Estring) permitidos si otras medidas locales para la atrofia vaginal intratable son insuficientes
  • Ningún otro inhibidor de la aromatasa concurrente
  • No más de 2 años desde la terapia previa con inhibidores de la aromatasa (re-aleatorización)

Radioterapia:

  • Se permite radioterapia previa

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Al menos 1 mes desde medicamentos en investigación anteriores
  • Se permite el tratamiento previo en un ensayo clínico para el cáncer de mama si se ha obtenido permiso de los patrocinadores del estudio original para que su paciente participe en MA.17/JMA.17/BIG-97-01
  • Sin placebo previo en el protocolo central
  • Sin terapia contra el cáncer concurrente
  • Medicación tiroidea concurrente, calcio, vitamina D y bisfosfonatos permitidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes reciben placebo oral una vez al día.
Otro: placebo
Administrado oralmente
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben letrozol oral una vez al día.
Droga: letrozol
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Fémara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation
North Central Cancer Treatment Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
  • Silla de estudio: Monica Castiglione-Gertsch, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Silla de estudio: Nicholas J. Robert, MD, Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC - Fairfax
  • Silla de estudio: Hyman B. Muss, MD, University of Vermont

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 1998

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA17
  • U10CA025224 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CAN-NCIC-MA17 (Identificador de registro: PDQ)
  • CALGB-49805
  • E-JMA17
  • EORTC-10983
  • IBCSG-BIG97-01
  • NCCTG-JMA17
  • SWOG-JMA17
  • JRF-Vor-Int-10
  • NCCTG-CAN-MA17
  • SWOG-CAN-MA17
  • CDR0000065921 (Otro identificador: PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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