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他莫昔芬后来曲唑治疗女性乳腺癌

2020年9月15日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

一项 III 期随机双盲研究来曲唑与安慰剂在原发性乳腺癌患者中完成五年或更长时间的他莫昔芬辅助治疗

理由：雌激素可以刺激乳腺癌细胞的生长。 使用来曲唑的激素疗法可以通过减少雌激素的产生来对抗乳腺癌。

目的：这项随机 III 期试验正在研究来曲唑，以了解它在治疗接受他莫昔芬治疗至少 5 年的乳腺癌女性中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较已完成至少五年辅助芳香化酶抑制剂作为初始治疗或他莫昔芬用来曲唑或安慰剂治疗的原发性乳腺癌绝经后妇女的无病生存期和总生存期。

中学

  • 比较接受这些方案治疗的患者对侧乳腺癌的发生率。
  • 评估来曲唑在该患者人群中的长期临床和实验室安全性，包括血脂谱、心血管发病率和死亡率、骨折发生率、骨密度变化和常见毒性作用。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。 重新随机化

基本的

  • 比较接受至少 4.5 年来曲唑治疗后重新随机接受额外 5 年来曲唑治疗与安慰剂治疗的患者的无病生存期。

中学

  • 确定编码参与来曲唑药代动力学和/或药效学途径的蛋白质的基因的常见遗传多态性是否有助于来曲唑治疗的毒性和疗效的个体差异。

大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。 根据受体状态（阳性 vs 未知）、淋巴结状态（阴性 vs 阳性 vs 未知）、既往辅助化疗（是 vs 否）、最后一次芳香化酶抑制剂治疗和随机化之间的间隔（< 6 个月 vs 6 个月）对患者进行分层-2 年）和既往使用他莫昔芬的持续时间（0 年 vs < 2 年 vs 2-4.5 年 vs > 4.5 年）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者每天口服一次来曲唑。
  • 第二组：患者每天接受一次口服安慰剂。 在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 5 年。 然后可以为 II 组患者提供口服来曲唑，每天一次，持续长达 5 年。

生活质量在基线、6 个月时评估，然后每年评估 4.5 年。

  • 双盲，重新随机化：

完成 ≥ 4.5 年来曲唑治疗（I 组）且未出现疾病复发或新发原发性乳腺癌（包括原位导管癌）的患者可以参加该研究的双盲、安慰剂对照、再随机化部分. 患者根据入组时的淋巴结状态（阴性 vs 阳性 vs 未知）、既往辅助化疗（是 vs 否）以及末次来曲唑剂量和重新随机化之间的间隔进行分层（

在第一次随机化期间评估生活质量。

每年对患者进行随访。

预计应计：本研究将累计 4,700 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5187

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
    • Alberta
      • Lethbridge、Alberta、加拿大、T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo、British Columbia、加拿大、V9S 2B7
        • NRGH - Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham、Ontario、加拿大、L6B 1A1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 7B6
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines、Ontario、加拿大、L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester、英国、M2O 4BX
        • Christie's Hospital NHS Trust
      • Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 118年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的原发性浸润性乳腺癌在初始诊断时已切除

    • 无导管原位癌
  • 腋窝淋巴结阴性、阳性或未知
  • 没有转移的证据
  • 无局部或远处乳腺癌复发
  • 未在协议 NCCTG-893052、任何其他 IBCSG 协议或协议 SWOG-S9623 上注册

  • 激素受体状态：

    • 根据肿瘤受体含量定义的雌激素或孕激素受体阳性 至少 10 fmol/mg 蛋白质或 ERICA 或 PgRICA 受体阳性
    • 如果已通过免疫细胞化学确定状态，则允许未知状态
  • 没有对侧乳腺癌

患者特征：

年龄：

  • 绝经后

性别：

  • 女性

更年期状况：

  • 由以下其中一项定义的绝经后：

    • 开始使用辅助他莫昔芬时年龄在 50 岁或以上
    • 年龄在 50 岁以下，并且在他莫昔芬辅助治疗开始时被主治医师认为是绝经后患者
    • 开始接受他莫昔芬辅助治疗时年龄在 50 岁以下，并且进行了双侧卵巢切除术（手术或放疗）
    • 年龄在 50 岁以下且在开始辅助他莫昔芬治疗时处于绝经前状态，但在他莫昔芬治疗期间出现闭经并至少保持闭经 1 年
    • LH/FSH 水平低于治疗中心绝经后限制的医生认为已绝经

性能状态：

  • 心电图 0-2

预期寿命：

  • 至少5年

造血：

  • 白细胞 ≥ 3,000/mm^3 或
  • 粒细胞计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3

肝脏：

  • AST 和/或 ALT < 正常上限 (ULN) 的 2 倍（除非影像学检查已排除转移性疾病）
  • 碱性磷酸酶 < ULN 的 2 倍（除非影像学检查已排除转移性疾病）

肾脏：

  • 未标明

其他：

  • 没有会妨碍研究参与的并发医学或精神疾病
  • 除了充分治疗的浅表鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
  • 能够吞服研究药物
  • 足够的口服摄入量

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 未标明

化疗：

  • 允许先前的辅助化疗
  • 无同步化疗

内分泌治疗：

  • 切除术后完成至少 4.5 但不超过 6 年的他莫昔芬辅助治疗
  • 完成至少 4.5-6 年的辅助芳香化酶抑制剂作为初始治疗或在他莫昔芬之后
  • 自先前辅助他莫昔芬后不超过 3 个月
  • 没有同时进行激素替代疗法（例如甲地孕酮）
  • 没有并发的选择性雌激素受体调节剂（例如雷洛昔芬或艾多昔芬）
  • 如果针对顽固性阴道萎缩的其他局部措施不充分，则允许同时使用间歇性阴道雌激素（例如 Estring）
  • 没有其他并发的芳香化酶抑制剂
  • 自先前芳香化酶抑制剂治疗后不超过 2 年（重新随机化）

放疗：

  • 允许事先放疗

外科手术：

  • 见疾病特征

其他：

  • 自先前研究药物以来至少 1 个月
  • 如果已从原始研究的赞助商处获得患者参加 MA.17/JMA.17/BIG-97-01 的许可，则允许在乳腺癌临床试验中进行过先前治疗
  • 在核心方案上没有先前的安慰剂
  • 没有同时进行抗癌治疗
  • 允许同时服用甲状腺药物、钙、维生素 D 和双膦酸盐

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：第二臂
患者每天接受一次口服安慰剂。
其他：安慰剂
口头给予
实验性的：第一臂
患者每天口服一次来曲唑。
药品：来曲唑
口头给予
其他名称：
  • 费马拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NCIC Clinical Trials Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation
North Central Cancer Treatment Group

调查人员

  • 学习椅：Silvana Martino, DO、Saint John's Cancer Institute
  • 学习椅：Monica Castiglione-Gertsch, MD、University Hospital Inselspital, Berne
  • 学习椅：Nicholas J. Robert, MD、Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC - Fairfax
  • 学习椅：Hyman B. Muss, MD、University of Vermont

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1998年8月24日

初级完成 (实际的)

2003年8月22日

研究完成 (实际的)

2003年10月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月15日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MA17
  • U10CA025224 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CAN-NCIC-MA17 (注册表标识符：PDQ)
  • CALGB-49805
  • E-JMA17
  • EORTC-10983
  • IBCSG-BIG97-01
  • NCCTG-JMA17
  • SWOG-JMA17
  • JRF-Vor-Int-10
  • NCCTG-CAN-MA17
  • SWOG-CAN-MA17
  • CDR0000065921 (其他标识符：PDQ)

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