Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol efter tamoxifen til behandling af kvinder med brystkræft

23. marts 2026 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

En fase III randomiseret dobbeltblind undersøgelse af letrozol versus placebo hos kvinder med primær brystkræft, der afslutter fem eller flere års adjuverende tamoxifen

RATIONALE: Østrogen kan stimulere væksten af ​​brystkræftceller. Hormonbehandling ved hjælp af letrozol kan bekæmpe brystkræft ved at reducere produktionen af ​​østrogen.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer letrozol for at se, hvor godt det virker ved behandling af kvinder med brystkræft, som har fået tamoxifen i mindst 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den sygdomsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for postmenopausale kvinder med primær brystkræft, som har afsluttet mindst fem års adjuverende aromatasehæmmer som indledende behandling eller efter tamoxifen behandlet med letrozol eller placebo.

Sekundær

  • Sammenlign forekomsten af ​​kontralateral brystkræft hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Evaluer den langsigtede kliniske og laboratoriemæssige sikkerhed af letrozol med hensyn til lipidprofil, kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, forekomst af knoglebrud, ændring i knogletæthed og almindelige toksiske effekter i denne patientpopulation.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer. Genrandomisering

Primær

  • Sammenlign sygdomsfri overlevelse af patienter, som efter at have modtaget mindst 4,5 års letrozol er randomiseret igen til at modtage yderligere 5 års letrozol vs. placebo.

Sekundær

  • Bestem, om almindelige genetiske polymorfier for gener, der koder for proteiner involveret i farmakokinetiske og/eller farmakodynamiske veje for letrozol, bidrager til individuel variation i toksicitet og effektivitet af letrozolbehandling.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter receptorstatus (positiv vs ukendt), lymfeknudestatus (negativ vs positiv vs ukendt), tidligere adjuverende kemoterapi (ja vs nej), interval mellem sidste dosis aromatasehæmmerbehandling og randomisering (< 6 måneder vs. 6 måneder -2 år), og varigheden af ​​tidligere brug af tamoxifen (0 år vs < 2 år vs 2-4,5 år vs > 4,5 år). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oral letrozol én gang dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo én gang dagligt. I begge arme fortsætter behandlingen i 5 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter i arm II kan derefter tilbydes oral letrozol én gang dagligt i op til 5 år.

Livskvalitet vurderes ved baseline, efter 6 måneder og derefter årligt i 4,5 år.

  • Dobbeltblind, re-randomisering:

Patienter, der fuldfører ≥ 4,5 år med letrozol (arm I), og som ikke oplevede tilbagevendende sygdom eller ny primær brystkræft, inklusive duktalt carcinom in situ, kan deltage i den dobbeltblindede, placebokontrollerede, re-randomiseringsdel af undersøgelsen . Patienterne stratificeres efter lymfeknudestatus ved indskrivning (negativ vs positiv vs ukendt), tidligere adjuverende kemoterapi (ja vs nej) og intervallet mellem sidste dosis letrozol og re-randomisering (

Livskvalitet vurderes som ved første randomisering.

Patienterne følges årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 4.700 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5187

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • NRGH - Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
        • Christie's Hospital NHS Trust
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Sutton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 116 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet primært invasivt brystcarcinom reseceret på tidspunktet for den oprindelige diagnose

    • Intet duktalt carcinom in situ
  • Aksellymfeknude negativ, positiv eller ukendt
  • Ingen tegn på metastaser
  • Ingen lokaliseret eller fjern gentagelse af brystkræft
  • Ikke registreret på protokol NCCTG-893052, nogen anden IBCSG-protokol eller protokol SWOG-S9623

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogen- eller progesteronreceptorpositiv som defineret ved tumorreceptorindhold på mindst 10 fmol/mg protein eller receptorpositiv af ERICA eller PgRICA
    • Ukendt status tilladt, hvis forsøg på at bestemme status er blevet gjort ved immuncytokemi
  • Ingen kontralateral brystkræft

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Postmenopausal

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Postmenopausal defineret ved en af ​​følgende:

    • Alder 50 eller derover ved start af adjuverende tamoxifen
    • Under 50 år og betragtes som postmenopausal af behandlende læge ved start af adjuverende tamoxifen
    • Under 50 år ved start af adjuverende tamoxifen og havde bilateral ooforektomi (kirurgisk eller stråling)
    • Under 50 år og præmenopausal ved start af adjuverende tamoxifen, men blev amenoréisk under tamoxifen og forblev amenoréisk i mindst 1 år
    • Anses for postmenopausal af læge med LH/FSH-niveauer under behandlingscentrets postmenopausale grænser

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 5 år

Hæmatopoietisk:

  • WBC ≥ 3.000/mm^3 ELLER
  • Granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • ASAT og/eller ALAT < 2 gange øvre normalgrænse (ULN) (medmindre billeddiagnostiske undersøgelser har udelukket metastatisk sygdom)
  • Alkalisk fosfatase < 2 gange ULN (medmindre billeddiagnostiske undersøgelser har udelukket metastatisk sygdom)

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet overfladisk pladecelle- eller basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • I stand til at sluge studiemedicin
  • Tilstrækkelig oral indtagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Forudgående adjuverende kemoterapi tilladt
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Fuldført mindst 4,5 men ikke mere end 6 år med adjuverende tamoxifen efter resektion
  • Gennemført mindst 4,5-6 års adjuverende aromatasehæmmer som indledende behandling eller efter tamoxifen
  • Ikke mere end 3 måneder siden tidligere adjuverende tamoxifen
  • Ingen samtidig hormonbehandling (f.eks. megestrol)
  • Ingen samtidige selektive østrogen-receptor modulatorer (f.eks. raloxifen eller idoxifen)
  • Samtidige intermitterende vaginale østrogener (f.eks. Estring) tilladt, hvis andre lokale foranstaltninger for uhåndterlig vaginal atrofi er utilstrækkelige
  • Ingen andre samtidige aromatasehæmmere
  • Ikke mere end 2 år siden forudgående aromatasehæmmerbehandling (re-randomisering)

Strålebehandling:

  • Forudgående strålebehandling tilladt

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Mindst 1 måned siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Forudgående behandling i et klinisk forsøg for brystkræft er tilladt, hvis der er opnået tilladelse fra sponsorerne af den oprindelige undersøgelse til, at deres patient kan deltage på MA.17/JMA.17/BIG-97-01
  • Ingen tidligere placebo på kerneprotokol
  • Ingen samtidig kræftbehandling
  • Samtidig skjoldbruskkirtelmedicin, calcium, D-vitamin og bisfosfonater tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm II
Patienterne får oral placebo én gang dagligt.
Andet: placebo
Gives oralt
Eksperimentel: Arm I
Patienter får oral letrozol én gang dagligt.
Medicin: letrozol
Gives oralt
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Efterforskere

  • Studiestol: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
  • Studiestol: Nicholas J. Robert, MD, Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC - Fairfax
  • Studiestol: Hyman B. Muss, MD, University of Vermont
  • Studiestol: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Studiestol: Monica Castiglione-Gertsch, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Studiestol: Martine J. Piccart-Gebhart, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA17
  • U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CAN-NCIC-MA17 (Registry Identifier: PDQ)
  • CALGB-49805
  • E-JMA17
  • EORTC-10983
  • IBCSG-BIG97-01
  • NCCTG-JMA17
  • SWOG-JMA17
  • JRF-Vor-Int-10
  • NCCTG-CAN-MA17
  • SWOG-CAN-MA17
  • CDR0000065921 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner