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乳がんの女性の治療におけるタモキシフェン後のレトロゾール

2020年9月15日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

タモキシフェン補助療法を 5 年以上完了した原発性乳がんの女性を対象としたレトロゾールとプラセボの第 III 相無作為化二重盲検試験

根拠: エストロゲンは乳癌細胞の成長を刺激することができます. レトロゾールを使用したホルモン療法は、エストロゲンの産生を減少させることで乳がんと闘う可能性があります。

目的: この無作為化第 III 相試験では、タモキシフェンを少なくとも 5 年間投与された乳がんの女性の治療にレトロゾールがどの程度有効かを調べるために、レトロゾールを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 初期治療として、またはレトロゾールまたはプラセボで治療されたタモキシフェンの後に、少なくとも5年間のアジュバントアロマターゼ阻害剤を完了した原発性乳癌の閉経後女性の無病生存率と全生存率を比較してください。

セカンダリ

  • これらのレジメンで治療された患者における対側乳癌の発生率を比較します。
  • この患者集団における、脂質プロファイル、心血管疾患の罹患率と死亡率、骨折の発生率、骨密度の変化、および一般的な毒性効果の観点から、レトロゾールの長期的な臨床的および実験的安全性を評価します。
  • これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。 再ランダム化

主要な

  • 少なくとも 4.5 年間レトロゾールを投与された後、さらに 5 年間レトロゾールを投与されるように再無作為化された患者とプラセボの無病生存率を比較します。

セカンダリ

  • レトロゾールの薬物動態および/または薬力学的経路に関与するタンパク質をコードする遺伝子の一般的な遺伝子多型が、レトロゾール療法の毒性および有効性の個人差に寄与するかどうかを判断します。

概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、受容体の状態 (陽性 vs 不明)、リンパ節の状態 (陰性 vs 陽性 vs 不明)、以前の補助化学療法 (はい vs いいえ)、アロマターゼ阻害剤療法の最終投与と無作為化の間の間隔 (< 6 か月 vs 6 か月) に従って層別化されます。 -2 年)、および以前のタモキシフェン使用期間 (0 年 vs < 2 年 vs 2 ～ 4.5 年 vs > 4.5 年)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • Arm I: 患者は経口レトロゾールを 1 日 1 回投与されます。
  • アーム II: 患者は 1 日 1 回、経口プラセボを投与されます。 両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 5 年間継続されます。 アーム II の患者には、経口レトロゾールを 1 日 1 回、最大 5 年間提供することができます。

生活の質は、ベースライン、6 か月、その後 4.5 年間毎年評価されます。

  • 二重盲検、再無作為化:

4.5年以上のレトロゾール（アームI）を完了し、上皮内乳管癌を含む再発疾患または新たな原発性乳癌を経験していない患者は、研究の二重盲検、プラセボ対照、再無作為化部分に参加することができる. 患者は、登録時のリンパ節の状態 (陰性 vs 陽性 vs 不明)、以前の補助化学療法 (はい vs いいえ)、およびレトロゾールの最終投与と再無作為化の間の間隔 (

生活の質は、最初のランダム化と同様に評価されます。

患者は毎年追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 4,700 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5187

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester、イギリス、M2O 4BX
        • Christie's Hospital NHS Trust
      • Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
    • Alberta
      • Lethbridge、Alberta、カナダ、T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo、British Columbia、カナダ、V9S 2B7
        • NRGH - Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham、Ontario、カナダ、L6B 1A1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 7B6
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～118年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された原発性浸潤性乳癌は、最初の診断時に切除されました

    • 非浸潤性乳管がん
  • 腋窩リンパ節陰性、陽性、または不明
  • 転移の証拠なし
  • 限局性または遠隔乳がんの再発なし
  • プロトコル NCCTG-893052、その他の IBCSG プロトコル、またはプロトコル SWOG-S9623 に登録されていない

  • ホルモン受容体の状態:

    • -腫瘍受容体含有量で定義されるエストロゲンまたはプロゲステロン受容体陽性 少なくとも10 fmol/mgのタンパク質またはERICAまたはPgRICAによる受容体陽性
    • 状態を決定する努力が免疫細胞化学によってなされた場合、未知の状態が許容される
  • 対側乳がんなし

患者の特徴:

年：

  • 閉経後

性別:

  • 女性

閉経状態：

  • 以下のいずれかによって定義される閉経後：

    • 補助タモキシフェン開始時の年齢が50歳以上
    • -50歳未満で、アジュバントタモキシフェンの開始時に担当医によって閉経後と見なされた
    • -補助タモキシフェンの開始時に50歳未満で、両側卵巣摘出術（外科的または放射線）を受けた
    • 50歳未満で、アジュバントのタモキシフェンの開始時には閉経前であったが、タモキシフェン中に無月経になり、少なくとも1年間は無月経のままであった
    • -LH / FSHレベルが治療センターの閉経後限界を下回っている医師によって閉経後と見なされる

演奏状況：

  • ECOG 0-2

平均寿命：

  • 少なくとも5年

造血：

  • WBC ≥ 3,000/mm^3 または
  • 顆粒球数≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3

肝臓：

  • -ASTおよび/またはALT <正常上限の2倍（ULN）（画像検査で転移性疾患が除外されていない場合）
  • -アルカリホスファターゼがULNの2倍未満（画像検査で転移性疾患が除外されていない場合）

腎臓：

  • 指定されていない

他の：

  • -研究への参加を妨げる併存する医学的または精神的状態はありません
  • -適切に治療された表在性扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
  • 治験薬を飲み込める
  • 十分な経口摂取

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • -以前の補助化学療法は許可されています
  • 同時化学療法なし

内分泌療法:

  • -切除後、少なくとも4.5年以上6年以下のアジュバントタモキシフェンを完了
  • -初期治療として、またはタモキシフェンの後に、少なくとも4.5〜6年間の補助アロマターゼ阻害剤を完了しました
  • 以前のアジュバントであるタモキシフェンから 3 か月以内
  • ホルモン補充療法（メゲストロールなど）の併用なし
  • -選択的エストロゲン受容体モジュレーター（ラロキシフェンまたはイドキシフェンなど）の併用なし
  • 難治性膣萎縮に対する他の局所的処置が不十分な場合、間欠的膣エストロゲン（例：Estring）の同時使用が許可される
  • 他の併用アロマターゼ阻害剤なし
  • -以前のアロマターゼ阻害剤療法（再無作為化）から2年以内

放射線療法:

  • 事前の放射線治療は許可されています

手術：

  • 病気の特徴を見る

他の：

  • -以前の治験薬から少なくとも1か月
  • -乳がんの臨床試験での以前の治療は、患者がMA.17 / JMA.17 / BIG-97-01に参加するための元の研究のスポンサーから許可を得た場合に許可されます
  • コアプロトコルでの以前のプラセボなし
  • 同時抗がん療法なし
  • 甲状腺剤、カルシウム、ビタミンD、およびビスフォスフォネートの併用が許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アームⅡ
患者は、経口プラセボを 1 日 1 回投与されます。
他の：プラセボ
経口投与
実験的：アームⅠ
患者は、経口レトロゾールを 1 日 1 回投与されます。
薬：レトロゾール
経口投与
他の名前：
  • フェマラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NCIC Clinical Trials Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation
North Central Cancer Treatment Group

捜査官

  • スタディチェア：Silvana Martino, DO、Saint John's Cancer Institute
  • スタディチェア：Monica Castiglione-Gertsch, MD、University Hospital Inselspital, Berne
  • スタディチェア：Nicholas J. Robert, MD、Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC - Fairfax
  • スタディチェア：Hyman B. Muss, MD、University of Vermont

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1998年8月24日

一次修了 (実際)

2003年8月22日

研究の完了 (実際)

2003年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月15日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA17
  • U10CA025224 (米国 NIH グラント/契約)
  • CAN-NCIC-MA17 (レジストリ識別子：PDQ)
  • CALGB-49805
  • E-JMA17
  • EORTC-10983
  • IBCSG-BIG97-01
  • NCCTG-JMA17
  • SWOG-JMA17
  • JRF-Vor-Int-10
  • NCCTG-CAN-MA17
  • SWOG-CAN-MA17
  • CDR0000065921 (その他の識別子：PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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