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Letrozol nach Tamoxifen bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs

15. September 2020 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase III zu Letrozol im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit primärem Brustkrebs, die fünf oder mehr Jahre mit adjuvanter Tamoxifenbehandlung abgeschlossen haben

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Letrozol kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Produktion von Östrogen reduziert.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Letrozol, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs wirkt, die Tamoxifen für mindestens 5 Jahre erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von postmenopausalen Frauen mit primärem Brustkrebs, die mindestens fünf Jahre mit adjuvanter Aromatasehemmer als Ersttherapie oder nach Tamoxifen-Behandlung mit Letrozol oder Placebo abgeschlossen haben.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Inzidenz von kontralateralem Brustkrebs bei Patientinnen, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
  • Bewerten Sie die langfristige klinische und Laborsicherheit von Letrozol in Bezug auf Lipidprofil, kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität, Inzidenz von Knochenbrüchen, Veränderung der Knochendichte und häufige toxische Wirkungen bei dieser Patientenpopulation.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden. Re-Randomisierung

Primär

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben von Patienten, die nach mindestens 4,5-jähriger Behandlung mit Letrozol erneut randomisiert wurden, um weitere 5 Jahre Letrozol mit Placebo zu erhalten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie, ob gemeinsame genetische Polymorphismen für Gene, die Proteine ​​codieren, die an pharmakokinetischen und/oder pharmakodynamischen Signalwegen für Letrozol beteiligt sind, zu individuellen Schwankungen der Toxizität und Wirksamkeit der Letrozol-Therapie beitragen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Rezeptorstatus (positiv vs. unbekannt), Lymphknotenstatus (negativ vs. positiv vs. unbekannt), vorheriger adjuvanter Chemotherapie (ja vs. nein), Intervall zwischen der letzten Dosis der Aromatasehemmertherapie und Randomisierung (< 6 Monate vs. 6 Monate) stratifiziert -2 Jahre) und Dauer der vorherigen Tamoxifen-Anwendung (0 Jahre vs. < 2 Jahre vs. 2-4,5 Jahre vs. > 4,5 Jahre). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich Letrozol oral.
  • Arm II: Die Patienten erhalten einmal täglich ein orales Placebo. In beiden Armen wird die Behandlung ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität über 5 Jahre fortgesetzt. Patienten in Arm II kann dann orales Letrozol einmal täglich für bis zu 5 Jahre angeboten werden.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und dann jährlich für 4,5 Jahre beurteilt.

  • Doppelblind, Re-Randomisierung:

Patientinnen, die ≥ 4,5 Jahre Letrozol (Arm I) abgeschlossen haben und bei denen keine rezidivierende Erkrankung oder neuer primärer Brustkrebs aufgetreten ist, einschließlich Duktalkarzinom in situ, können am doppelblinden, placebokontrollierten Teil der Studie mit erneuter Randomisierung teilnehmen . Die Patienten werden nach Lymphknotenstatus bei der Aufnahme (negativ vs. positiv vs. unbekannt), vorheriger adjuvanter Chemotherapie (ja vs. nein) und dem Intervall zwischen der letzten Letrozol-Dosis und der erneuten Randomisierung stratifiziert (

Die Lebensqualität wird wie bei der ersten Randomisierung beurteilt.

Die Patienten werden jährlich überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 4.700 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5187

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
        • NRGH - Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
        • Christie's Hospital NHS Trust
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 118 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes primäres invasives Mammakarzinom, das zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose reseziert wurde

    • Kein duktales Karzinom in situ
  • Achsellymphknoten negativ, positiv oder unbekannt
  • Kein Hinweis auf Metastasen
  • Kein lokalisiertes oder entferntes Wiederauftreten von Brustkrebs
  • Nicht im Protokoll NCCTG-893052, einem anderen IBCSG-Protokoll oder im Protokoll SWOG-S9623 registriert

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogen- oder Progesteronrezeptor-positiv, definiert als Tumorrezeptorgehalt von mindestens 10 fmol/mg Protein oder Rezeptor-positiv nach ERICA oder PgRICA
    • Unbekannter Status zulässig, wenn versucht wurde, den Status durch Immunzytochemie zu bestimmen
  • Kein kontralateraler Brustkrebs

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • Postmenopausal

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Postmenopause, definiert durch eines der folgenden:

    • Alter 50 oder älter zu Beginn der adjuvanten Tamoxifenbehandlung
    • Unter 50 Jahren und vom behandelnden Arzt zu Beginn der adjuvanten Tamoxifenbehandlung als postmenopausal eingestuft
    • Unter 50 Jahre alt zu Beginn der adjuvanten Tamoxifengabe und bilaterale Ovarektomie (operativ oder Bestrahlung)
    • Unter 50 Jahre und prämenopausal zu Beginn der adjuvanten Tamoxifengabe, wurde aber während Tamoxifen amenorrhoisch und blieb für mindestens 1 Jahr amenorrhoisch
    • Vom Arzt als postmenopausal eingestuft, wenn die LH/FSH-Werte unter den postmenopausalen Grenzwerten des Behandlungszentrums liegen

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 5 Jahre

Hämatopoetisch:

  • WBC ≥ 3.000/mm^3 ODER
  • Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber:

  • AST und/oder ALT < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, bildgebende Untersuchungen haben Metastasen ausgeschlossen)
  • Alkalische Phosphatase < 2 x ULN (es sei denn, bildgebende Untersuchungen haben Metastasen ausgeschlossen)

Nieren:

  • Unbestimmt

Andere:

  • Keine gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem oberflächlichem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Kann das Studienmedikament schlucken
  • Ausreichende orale Einnahme

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Unbestimmt

Chemotherapie:

  • Vorherige adjuvante Chemotherapie erlaubt
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Abgeschlossene mindestens 4,5, aber nicht mehr als 6 Jahre adjuvante Tamoxifen nach Resektion
  • Abgeschlossene mindestens 4,5-6 Jahre adjuvante Aromatasehemmer als Initialtherapie oder nach Tamoxifen
  • Nicht mehr als 3 Monate seit vorheriger adjuvanter Tamoxifengabe
  • Keine gleichzeitige Hormonersatztherapie (z. B. Megestrol)
  • Keine gleichzeitigen selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (z. B. Raloxifen oder Idoxifen)
  • Gleichzeitige intermittierende vaginale Östrogene (z. B. Estring) erlaubt, wenn andere lokale Maßnahmen bei hartnäckiger Vaginalatrophie nicht ausreichen
  • Keine anderen gleichzeitigen Aromatasehemmer
  • Nicht mehr als 2 Jahre seit vorheriger Aromatasehemmertherapie (Re-Randomisierung)

Strahlentherapie:

  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Mindestens 1 Monat seit früheren Prüfpräparaten
  • Eine vorherige Behandlung in einer klinischen Studie für Brustkrebs ist zulässig, wenn die Genehmigung der Sponsoren der ursprünglichen Studie für ihre Patientin zur Teilnahme an MA.17/JMA.17/BIG-97-01 eingeholt wurde
  • Kein vorheriges Placebo auf Kernprotokoll
  • Keine gleichzeitige Krebstherapie
  • Gleichzeitige Schilddrüsenmedikation, Kalzium, Vitamin D und Bisphosphonate erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten einmal täglich ein orales Placebo.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten einmal täglich Letrozol oral.
Arzneimittel: Letrozol
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation
North Central Cancer Treatment Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
  • Studienstuhl: Monica Castiglione-Gertsch, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Studienstuhl: Nicholas J. Robert, MD, Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC - Fairfax
  • Studienstuhl: Hyman B. Muss, MD, University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA17
  • U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CAN-NCIC-MA17 (Registrierungskennung: PDQ)
  • CALGB-49805
  • E-JMA17
  • EORTC-10983
  • IBCSG-BIG97-01
  • NCCTG-JMA17
  • SWOG-JMA17
  • JRF-Vor-Int-10
  • NCCTG-CAN-MA17
  • SWOG-CAN-MA17
  • CDR0000065921 (Andere Kennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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