전이성 흑색종 환자의 백신 요법
고위험 흑색종 환자에서 합성 흑색종 펩타이드 백신의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 1상 프로토콜
근거: 펩타이드 946으로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 이러한 백신을 파상풍 백신의 단백질 및/또는 QS21 또는 Montanide ISA-51과 병용하면 전이성 흑색종에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
목적: 수술로 제거할 수 없는 전이성 흑색종 또는 재발 가능성이 있는 흑색종 환자 치료에서 파상풍 펩티드, QS21 또는 Montanide ISA-51을 포함하거나 포함하지 않는 펩티드 946으로 만든 백신의 효과를 연구하기 위한 무작위 1상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
I. 고위험 흑색종 환자에서 펩티드 946 흑색종 백신(펩티드 946), 파상풍 펩티드 흑색종 백신과 결합된 펩티드 946 또는 펩티드 946-파상풍 펩티드 접합체의 안전성을 결정합니다.
II. 고위험 흑색종 환자에서 펩티드 946 흑색종 백신(펩티드 946), 파상풍 펩티드 흑색종 백신과 결합된 펩티드 946 또는 펩티드 946-파상풍 펩티드 접합체의 면역원성을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위 공개 라벨 연구입니다. 환자는 6개의 치료 부문 중 1개로 무작위 배정됩니다. 부문 I: 환자는 QS21로 유화된 펩티드 946 흑색종 백신(펩티드 946)을 피하(SQ)로 받습니다. Arm II: 환자는 Montanide ISA-51(ISA-51) SQ로 유화된 펩티드 946을 받습니다. Arm III: 환자는 QS21 SQ로 유화된 파상풍 펩타이드 흑색종 백신(파상풍 펩타이드)과 결합된 펩타이드 946을 받습니다. 팔 IV: 환자는 ISA-51 SQ로 유화된 파상풍 펩티드와 결합된 펩티드 946을 받습니다. Arm V: 환자는 QS21 SQ로 유화된 펩타이드 946-파상풍 펩타이드 접합체를 받습니다. 6군: 환자는 ISA-51 SQ로 유화된 펩타이드 946-파상풍 펩타이드 접합체를 받습니다. 처음에 4명의 환자가 Arm I에 무작위 배정되고 4명의 환자가 Arm II에 무작위 배정됩니다. 이들 환자에서 용량 제한 독성이 관찰되지 않으면 추가 환자가 III-VI군에 무작위 배정됩니다. 각 군의 환자는 0일과 1, 2, 3, 6, 9, 12개월에 백신을 접종받습니다. 환자는 6개월과 12개월에 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 36명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 전이성 흑색종(AJCC III기 또는 IV기) 또는 재발 또는 사망 위험이 높은 절제된 흑색종(IIB기 이상)
- 연령: 18~79세
- 성능 상태: ECOG 0-2
- 기대 수명: 12개월 이상
- 조혈: 절대 호중구 수 1,000/mm3 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 헤모글로빈 9g/dL 초과
- 간: AST 및 ALT 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하 빌리루빈 ULN의 2.5배 이하 알칼리 포스파타아제 ULN의 2.5배 이하
- 신장: ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
제외 기준:
- 현재 세포 독성 화학 요법을 받고 있거나 지난 3개월 이내에 해당 요법을 받은 환자
- 치료 백신의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 절제 불가능한 종양으로 증상을 유발할 가능성이 있고 3개월 이내에 치료가 예상되는 종양.
- 14일 이내에 심각한 감염에 대한 급성 치료를 받고 있는 경우.
- 부피가 큰 질환이 있거나 다발성 뇌 전이가 있지만 수술이나 감마나이프로 성공적으로 치료된 고립성 뇌 전이가 있는 환자가 적합할 수 있습니다.
- 3개월 이내 다음 중 하나:
- 추정되는 면역 조절 활성이 있는 제제(NSAID 제외)
- 알레르기 탈감작 주사
- 다른 조사 에이전트
- 인터페론
- 코르티코 스테로이드
- 모든 성장 인자
- 흑색종 예방접종 전
- 임신 또는 연구에서 임신할 가능성
- 의학적 금기 사항 또는 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 있어 잠재적인 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 펩티드 946 + QS-21
100mcg 펩타이드 gp100[280-288] + 0.2ml(100mcg) QS-21 백신 보조제
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백신 보조제
이것은 흑색종 백신 항원으로 사용되는 Gp100의 노나머 펩타이드 YLEPGPVTA입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2. p946 플러스 IFA
100 mcg 펩타이드 gp100 [280-288] + 0.5 ml IFA(Montanide ISA-51) 백신 보조제
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이것은 흑색종 백신 항원으로 사용되는 Gp100의 노나머 펩타이드 YLEPGPVTA입니다.
다른 이름들:
IFA에서 유화된 펩티드.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: p946 + Tet-p + QS-21
100mcg 펩타이드 gp100[280-288],190mcg 파상풍 펩타이드, 0.2ml(100mcg) QS-21 백신 보조제
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백신 보조제
이것은 흑색종 백신 항원으로 사용되는 Gp100의 노나머 펩타이드 YLEPGPVTA입니다.
다른 이름들:
헬퍼 T 세포의 비특이적 에피토프로 사용되는 파상풍 톡소이드의 p2 펩티드 변형 형태.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4. p946, Tet-p 플러스 IFA
100mcg 펩타이드 gp100[280-288], 190mcg 파상풍 펩타이드, 0.5ml IFA(Montanide ISA-51) 백신 보조제
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이것은 흑색종 백신 항원으로 사용되는 Gp100의 노나머 펩타이드 YLEPGPVTA입니다.
다른 이름들:
IFA에서 유화된 펩티드.
다른 이름들:
헬퍼 T 세포의 비특이적 에피토프로 사용되는 파상풍 톡소이드의 p2 펩티드 변형 형태.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5: p946/Tet-p + QS-21
282 mcg gp100[280-288]/파상풍 펩타이드 접합체 + 0.2 ml(100 mcg) QS-21 백신 보조제
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백신 보조제
이 펩타이드는 파상풍 헬퍼 펩타이드(Tet-p)와 동일선상으로 합성된 p946(gp100 [280-288])의 더 긴 버전입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6. p946/Tet-p 플러스 IFA
282 mcg gp100[280-288]/파상풍 펩타이드 접합체 + 0.5 ml IFA(Montanide ISA-51) 백신 보조제
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IFA에서 유화된 펩티드.
다른 이름들:
이 펩타이드는 파상풍 헬퍼 펩타이드(Tet-p)와 동일선상으로 합성된 p946(gp100 [280-288])의 더 긴 버전입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 3등급 부작용
기간: 마지막 접종 후 최대 24개월
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부작용은 NCI/DCT 일반 독성 기준에 따라 모니터링됩니다.
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마지막 접종 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 백신 요법의 면역원성
기간: 등록 후 최대 12개월
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P946(gp100[280-288]) 펩타이드에 대한 T 세포 반응.
등록된 모든 환자는 14일의 체외 감작 후 ELIspot 분석으로 gp100 펩타이드에 대한 면역 반응을 분석했습니다.
각 연구 부문에서 응답이 있는 번호가 보고됩니다.
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등록 후 최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파상풍 헬퍼 펩타이드에 대한 증식 반응을 보인 참여자 수
기간: 예방 접종 중
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증식 반응은 시험관 내에서 파상풍 펩티드로 자극된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로 삼중수소화 티미딘 혼입 분석을 사용하여 참가자에서 측정되었으며 시험관 내 배양 후 5일째에 측정되었습니다.
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예방 접종 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6346
- NCI-H98-0010
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