Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia áttétes melanomában szenvedő betegek kezelésében

2014. november 18. frissítette: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Fázis I. protokoll a szintetikus melanomapeptiddel végzett vakcinázás biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére magas kockázatú melanómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A 946-os peptidből készült vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására. Ezeknek a vakcináknak a tetanuszvakcinából származó fehérjéivel és/vagy a QS21-gyel vagy a Montanide ISA-51-gyel történő kombinálása hatékony kezelést jelenthet a metasztatikus melanoma kezelésére.

CÉL: Véletlenszerű I. fázisú vizsgálat a 946-os peptidből, tetanuszpeptiddel, QS21-gyel vagy Montanide ISA-51-gyel vagy anélkül készült vakcinák hatékonyságának tanulmányozására olyan metasztatikus melanomában szenvedő betegek kezelésében, akik műtéti úton nem távolíthatók el, vagy olyan melanomában szenvednek, amely valószínűleg kiújul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a 946-os peptid melanoma vakcina (peptid 946), a 946-os peptid tetanusz peptid melanoma vakcinával kombinálva vagy a 946-os peptid-tetanusz peptid konjugátum biztonságosságát magas kockázatú melanómában szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg a 946-os peptid melanoma vakcina (946-os peptid), a 946-os peptid tetanusz peptid melanoma vakcinával vagy a 946-os peptid-tetanusz peptid konjugátum immunogenitását magas kockázatú melanómában szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt vizsgálat. A betegeket a 6 kezelési kar közül 1-be randomizálják: I. kar: A betegek peptid 946 melanoma vakcinát (peptid 946) kapnak QS21-gyel emulgeálva szubkután (SQ). II. kar: A betegek Montanide ISA-51 (ISA-51) SQ-vel emulgeált 946-os peptidet kapnak. III. kar: A betegek a 946-os peptidet QS21 SQ-val emulgeált tetanuszpeptid melanoma vakcinával (tetanuszpeptid) kombinálva kapják. IV. kar: A betegek ISA-51 SQ-val emulgeált tetanuszpeptiddel kombinált 946-os peptidet kapnak. V. kar: A betegek QS21 SQ-val emulgeált 946-os peptid-tetanusz peptid konjugátumot kapnak. VI. kar: A betegek ISA-51 SQ-val emulgeált 946-os peptid-tetanusz peptid konjugátumot kapnak. Kezdetben 4 beteget randomizálnak az I. karba, 4 beteget pedig a II. karba. Ha ezeknél a betegeknél nem figyeltek meg dóziskorlátozó toxicitást, további betegeket randomizálnak a III-VI. karba. Mindkét karon a betegek a 0. napon és az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban kapnak vakcinát. A betegeket 6. és 12. hónapban követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban legfeljebb 36 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, nem reszekálható metasztatikus melanoma (AJCC III. vagy IV. stádium) VAGY reszekált melanoma, magas a kiújulás vagy a halálozás kockázatával (IIB és magasabb stádium)
  • Kor: 18-79
  • Teljesítmény állapota: ECOG 0-2
  • Várható élettartam: Több mint 12 hónap
  • Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám több mint 1000/mm3 Thrombocytaszám több mint 100000/mm3 Hemoglobin több mint 9 g/dl
  • Máj: AST és ALT nem haladja meg a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szeresét. Bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét.
  • Vese: a kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik jelenleg citotoxikus kemoterápiában részesülnek, vagy akik az előző 3 hónapban ezt a kezelést kapták
  • ismert vagy gyanított allergia a védőoltás bármely összetevőjére
  • nem reszekálható daganat, amely valószínűleg tüneteket okoz, és amelyre 3 hónapon belül terápia várható.
  • súlyos fertőzés miatti akut kezelésben részesült 14 napon belül.
  • Terjedelmes betegségben vagy többszörös agyi metasztázisban szenvedő betegek, de a műtéttel vagy gamma késsel sikeresen kezelt magányos agyi áttétek is alkalmasak lehetnek.
  • Az alábbiak bármelyike ​​3 hónapig:
  • feltételezett immunmoduláló hatású szerek (kivéve NSAID-ok)
  • allergia deszenzibilizáló injekciók
  • egyéb vizsgálati szerek
  • interferonok
  • kortikoszteroidok
  • bármilyen növekedési tényező
  • korábbi melanoma oltások
  • terhesség vagy a terhesség lehetősége a vizsgálat során
  • orvosi ellenjavallat vagy a protokoll követelményeinek való megfelelés lehetséges problémái.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport: 946-os peptid plusz QS-21
100 mcg gp100 [280-288] peptid plusz 0,2 ml (100 mcg) QS-21 vakcina adjuváns
Biológiai: QS21
vakcina adjuváns
Biológiai: p946
Ez a Gp100-ból származó YLEPGPVTA nonamer peptid, melanoma vakcina antigénként használt.
Más nevek:
  • peptid 946, gp100 [280-288], YLEPGPVTA
KÍSÉRLETI: 2. csoport. p946 plusz IFA
100 mcg gp100 [280-288] peptid plusz 0,5 ml IFA (Montanide ISA-51) vakcina adjuváns
Biológiai: p946
Ez a Gp100-ból származó YLEPGPVTA nonamer peptid, melanoma vakcina antigénként használt.
Más nevek:
  • peptid 946, gp100 [280-288], YLEPGPVTA
Biológiai: IFA (nem teljes Freund-adjuváns)
IFA-ban emulgeált peptidek.
Más nevek:
  • Montanide ISA-51, a Seppictől.
KÍSÉRLETI: 3. csoport: p946 plusz Tet-p plusz QS-21
100 mcg gp100 peptid [280-288], 190 mcg tetanusz peptid, plusz 0,2 ml (100 mcg) QS-21 vakcina adjuváns
Biológiai: QS21
vakcina adjuváns
Biológiai: p946
Ez a Gp100-ból származó YLEPGPVTA nonamer peptid, melanoma vakcina antigénként használt.
Más nevek:
  • peptid 946, gp100 [280-288], YLEPGPVTA
Biológiai: Tet-p
a tetanusz toxoidból származó p2 peptid módosított formája, amelyet segítő T-sejtek nem specifikus epitópjaként használnak.
Más nevek:
  • tetanusz peptid melanoma vakcina
KÍSÉRLETI: 4. csoport. p946, Tet-p plusz IFA
100 mcg gp100 peptid [280-288], 190 mcg tetanusz peptid, plusz 0,5 ml IFA (Montanide ISA-51) vakcina adjuváns
Biológiai: p946
Ez a Gp100-ból származó YLEPGPVTA nonamer peptid, melanoma vakcina antigénként használt.
Más nevek:
  • peptid 946, gp100 [280-288], YLEPGPVTA
Biológiai: IFA (nem teljes Freund-adjuváns)
IFA-ban emulgeált peptidek.
Más nevek:
  • Montanide ISA-51, a Seppictől.
Biológiai: Tet-p
a tetanusz toxoidból származó p2 peptid módosított formája, amelyet segítő T-sejtek nem specifikus epitópjaként használnak.
Más nevek:
  • tetanusz peptid melanoma vakcina
KÍSÉRLETI: 5. csoport: p946/Tet-p plusz QS-21
282 mcg gp100 [280-288]/tetanusz peptid konjugátum, plusz 0,2 ml (100 mcg) QS-21 vakcina adjuváns
Biológiai: QS21
vakcina adjuváns
Biológiai: p946/tet-p
Ez a peptid a p946 (gp100 [280-288]) hosszabb változata, amelyet kolineárisan szintetizáltak a tetanusz segítő peptiddel (Tet-p).
Más nevek:
  • peptid 946-tetanus peptid konjugált melanoma vakcina
KÍSÉRLETI: 6. csoport. p946/Tet-p plus IFA
282 mcg gp100 [280-288]/tetanusz peptid konjugátum, plusz 0,5 ml IFA (Montanide ISA-51) vakcina adjuváns
Biológiai: IFA (nem teljes Freund-adjuváns)
IFA-ban emulgeált peptidek.
Más nevek:
  • Montanide ISA-51, a Seppictől.
Biológiai: p946/tet-p
Ez a peptid a p946 (gp100 [280-288]) hosszabb változata, amelyet kolineárisan szintetizáltak a tetanusz segítő peptiddel (Tet-p).
Más nevek:
  • peptid 946-tetanus peptid konjugált melanoma vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: 3. fokozatú nemkívánatos események
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az utolsó oltás után
A nemkívánatos eseményeket az NCI/DCT közös toxicitási kritériumai szerint figyelik
Legfeljebb 24 hónappal az utolsó oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes oltási rendek immunogenitása
Időkeret: a beiratkozástól számított 12 hónapig
T-sejt-válaszok a p946 (gp100 [280-288]) peptidre. Minden bevont betegnél megvizsgáltuk a gp100 peptidre adott immunválaszt ELIspot vizsgálattal 14 napos in vitro szenzibilizáció után. Az egyes vizsgálati karokban a választ tartalmazó szám szerepel.
a beiratkozástól számított 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tetanusz segítő peptidre proliferatív reakciót mutató résztvevők száma
Időkeret: az oltás során
Proliferatív választ mértek a résztvevőkben triciált timidin beépülési vizsgálattal, perifériás vér mononukleáris sejtekkel (PBMC), amelyeket tetanuszpeptiddel in vitro stimuláltak, és 5 nappal az in vitro tenyésztés után.
az oltás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2000. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6346
  • NCI-H98-0010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a QS21

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel