Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia metastasoituneen melanooman hoidossa

tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Vaihe I protokolla synteettisellä melanoomapeptidillä tehdyn rokotuksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on korkean riskin melanooma

PERUSTELUT: Peptidistä 946 valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Näiden rokotteiden yhdistäminen jäykkäkouristusrokotteen proteiineihin ja/tai joko QS21:een tai Montanide ISA-51:een voi olla tehokas hoito metastaattiseen melanoomaan.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen I tutkimus tutkia peptidistä 946 valmistettujen rokotteiden tehokkuutta tetanuspeptidin, QS21:n tai Montanide ISA-51:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma, jota ei voida poistaa kirurgisesti, tai melanooma, joka todennäköisesti uusiutuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä peptidi 946 -melanoomarokotteen (peptidi 946), peptidi 946:n ja tetanuspeptidimelanoomarokotteen kanssa tai peptidi 946-tetanuspeptidikonjugaatin turvallisuus potilailla, joilla on korkea riski melanooma.

II. Määritä peptidi 946 melanoomarokotteen (peptidi 946), peptidi 946 yhdistettynä tetanuspeptidimelanoomarokotteeseen tai peptidi 946-tetanuspeptidikonjugaatin immunogeenisyys potilailla, joilla on korkea riski melanooma.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitohaarasta: Haara I: Potilaat saavat peptidi 946 melanoomarokotteen (peptidi 946), joka on emulgoitu QS21:llä ihonalaisesti (SQ). Käsivarsi II: Potilaat saavat peptidiä 946, joka on emulgoitu Montanide ISA-51 (ISA-51) SQ:lla. Käsivarsi III: Potilaat saavat peptidiä 946 yhdistettynä tetanuspeptidimelanoomarokotteeseen (jäykkäkouristuspeptidi), joka on emulgoitu QS21 SQ:lla. Käsivarsi IV: Potilaat saavat peptidiä 946 yhdistettynä tetanuspeptidiin, joka on emulgoitu ISA-51 SQ:lla. Käsivarsi V: Potilaat saavat peptidi 946-tetanuspeptidikonjugaattia emulgoituna QS21 SQ:lla. Käsivarsi VI: Potilaat saavat peptidi 946-tetanuspeptidikonjugaattia, joka on emulgoitu ISA-51 SQ:lla. Aluksi 4 potilasta satunnaistetaan ryhmään I ja 4 potilasta ryhmään II. Jos näillä potilailla ei havaita annosta rajoittavaa toksisuutta, lisäpotilaat satunnaistetaan ryhmiin III-VI. Kummankin haaran potilaat saavat rokotteen päivänä 0 ja kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12. Potilaita seurataan 6 ja 12 kuukauden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 36 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton metastaattinen melanooma (AJCC vaihe III tai IV) TAI leikattu melanooma, jolla on suuri uusiutumisen tai kuolleisuuden riski (vaihe IIB ja sitä korkeammat)
  • Ikä: 18-79
  • Suorituskykytila: ECOG 0-2
  • Elinajanodote: Yli 12 kuukautta
  • Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1 000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Hemoglobiini yli 9 g/dl
  • Maksa: AST ja ALAT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Bilirubiini enintään 2,5 kertaa ULN Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
  • Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, jotka saavat tällä hetkellä sytotoksista kemoterapiaa tai jotka ovat saaneet tätä hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana
  • tunnetut tai epäillyt allergiat jollekin hoitorokotteen aineosalle
  • leikkaukseen kelpaamaton kasvain, joka todennäköisesti aiheuttaa oireita ja jonka hoitoa odotetaan 3 kuukauden sisällä.
  • saa akuuttia hoitoa vakavaan infektioon 14 päivän kuluessa.
  • Potilaat, joilla on suuri sairaus tai joilla on useita aivoetäpesäkkeitä, mutta yksittäiset aivometastaasit, jotka on hoidettu onnistuneesti leikkauksella tai gammaveitsellä, voivat olla kelvollisia.
  • Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden ajan:
  • aineet, joilla on oletettu immunomoduloivaa vaikutusta (paitsi tulehduskipulääkkeet)
  • allergiaa lievittävät injektiot
  • muut tutkimusaineet
  • interferonit
  • kortikosteroidit
  • mitään kasvutekijöitä
  • aiemmat melanoomarokotukset
  • raskaus tai mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • lääketieteelliset vasta-aiheet tai mahdolliset ongelmat protokollan vaatimusten noudattamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: peptidi 946 plus QS-21
100 mcg peptidi gp100 [280-288] plus 0,2 ml (100 mcg) QS-21-rokoteadjuvanttia
Biologinen: QS21
rokotteen adjuvantti
Biologinen: p946
Tämä nonameeripeptidi YLEPGPVTA Gp100:sta, jota käytetään melanoomarokotteen antigeeninä.
Muut nimet:
  • peptidi 946, gp100 [280-288], YLEPGPVTA
KOKEELLISTA: Ryhmä 2. p946 plus IFA
100 mcg peptidi gp100 [280-288] plus 0,5 ml IFA (Montanide ISA-51) rokoteadjuvanttia
Biologinen: p946
Tämä nonameeripeptidi YLEPGPVTA Gp100:sta, jota käytetään melanoomarokotteen antigeeninä.
Muut nimet:
  • peptidi 946, gp100 [280-288], YLEPGPVTA
Biologinen: IFA (epätäydellinen Freundin adjuvantti)
IFA:ssa emulgoidut peptidit.
Muut nimet:
  • Montanide ISA-51, valmistaja Seppic.
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: p946 plus Tet-p plus QS-21
100 mcg peptidiä gp100 [280-288], 190 mcg tetanuspeptidiä plus 0,2 ml (100 mcg) QS-21-rokoteadjuvanttia
Biologinen: QS21
rokotteen adjuvantti
Biologinen: p946
Tämä nonameeripeptidi YLEPGPVTA Gp100:sta, jota käytetään melanoomarokotteen antigeeninä.
Muut nimet:
  • peptidi 946, gp100 [280-288], YLEPGPVTA
Biologinen: Tet-p
Tetanustoksoidista peräisin olevan p2-peptidin modifioitu muoto, jota käytetään auttaja-T-solujen epäspesifisenä epitooppina.
Muut nimet:
  • tetanuspeptidi-melanoomarokote
KOKEELLISTA: Ryhmä 4. p946, Tet-p plus IFA
100 mikrogrammaa gp100-peptidiä [280-288], 190 mikrogrammaa tetanuspeptidiä, plus 0,5 ml IFA (Montanide ISA-51) -rokoteadjuvanttia
Biologinen: p946
Tämä nonameeripeptidi YLEPGPVTA Gp100:sta, jota käytetään melanoomarokotteen antigeeninä.
Muut nimet:
  • peptidi 946, gp100 [280-288], YLEPGPVTA
Biologinen: IFA (epätäydellinen Freundin adjuvantti)
IFA:ssa emulgoidut peptidit.
Muut nimet:
  • Montanide ISA-51, valmistaja Seppic.
Biologinen: Tet-p
Tetanustoksoidista peräisin olevan p2-peptidin modifioitu muoto, jota käytetään auttaja-T-solujen epäspesifisenä epitooppina.
Muut nimet:
  • tetanuspeptidi-melanoomarokote
KOKEELLISTA: Ryhmä 5: p946/Tet-p plus QS-21
282 mcg gp100 [280-288]/tetanuspeptidikonjugaatti, plus 0,2 ml (100 mcg) QS-21-rokoteadjuvanttia
Biologinen: QS21
rokotteen adjuvantti
Biologinen: p946/tet-p
Tämä peptidi on pidempi versio p946:sta (gp100 [280-288]), joka on syntetisoitu kolineaarisesti tetanusauttajapeptidin (Tet-p) kanssa.
Muut nimet:
  • peptidi 946-jäykkäkouristuspeptidikonjugaatti melanoomarokote
KOKEELLISTA: Ryhmä 6. p946/Tet-p plus IFA
282 mcg gp100 [280-288]/jäykkäkouristuspeptidikonjugaatti, plus 0,5 ml IFA (Montanide ISA-51) -rokoteadjuvanttia
Biologinen: IFA (epätäydellinen Freundin adjuvantti)
IFA:ssa emulgoidut peptidit.
Muut nimet:
  • Montanide ISA-51, valmistaja Seppic.
Biologinen: p946/tet-p
Tämä peptidi on pidempi versio p946:sta (gp100 [280-288]), joka on syntetisoitu kolineaarisesti tetanusauttajapeptidin (Tet-p) kanssa.
Muut nimet:
  • peptidi 946-jäykkäkouristuspeptidikonjugaatti melanoomarokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: luokan 3 haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
Haittavaikutuksia seurataan NCI/DCT:n yleisten toksisuuskriteerien mukaisesti
Jopa 24 kuukautta viimeisestä rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin rokoteohjelman immunogeenisyys
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta
T-soluvasteet p946 (gp100 [280-288]) -peptidille. Kaikilta ilmoittautuneilta potilailta määritettiin immuunivaste gp100-peptidille ELIspot-määrityksellä 14 päivän in vitro -herkistyksen jälkeen. Vastauksen sisältävä luku kussakin tutkimushaarassa raportoidaan.
enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on lisääntyvä vaste tetanusauttajapeptidille
Aikaikkuna: rokotuksen aikana
Proliferatiivinen vaste mitattiin osallistujilla käyttämällä tritioidun tymidiinin inkorporaatiomääritystä perifeerisen veren mononukleaarisoluilla (PBMC), joita oli stimuloitu tetanuspeptidillä in vitro, ja mitattiin 5 päivää in vitro -viljelyn jälkeen.
rokotuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6346
  • NCI-H98-0010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Kliiniset tutkimukset QS21

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa