Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom

18 november 2014 bijgewerkt door: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Fase I-protocol voor de evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van vaccinatie met een synthetisch melanoompeptide bij patiënten met een hoog risico melanoom

RATIONALE: Vaccins gemaakt van peptide 946 kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Het combineren van deze vaccins met eiwitten uit het tetanusvaccin en/of met QS21 of Montanide ISA-51 kan een effectieve behandeling zijn voor gemetastaseerd melanoom.

DOEL: Gerandomiseerde fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van vaccins gemaakt van peptide 946 met of zonder tetanuspeptide, QS21 of Montanide ISA-51 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd of met melanoom dat waarschijnlijk zal terugkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van de veiligheid van peptide 946 melanoomvaccin (peptide 946), peptide 946 gecombineerd met tetanuspeptide melanoomvaccin, of peptide 946-tetanuspeptideconjugaat bij patiënten met een hoog risico melanoom.

II. Bepaal de immunogeniciteit van peptide 946 melanoomvaccin (peptide 946), peptide 946 gecombineerd met tetanuspeptide melanoomvaccin of peptide 946-tetanuspeptideconjugaat bij patiënten met een hoog risico melanoom.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 6 behandelingsarmen: Arm I: Patiënten krijgen peptide 946 melanoomvaccin (peptide 946) geëmulgeerd met QS21 subcutaan (SQ). Arm II: Patiënten ontvangen peptide 946 geëmulgeerd met Montanide ISA-51 (ISA-51) SQ. Arm III: Patiënten ontvangen peptide 946 gecombineerd met tetanuspeptide-melanoomvaccin (tetanuspeptide) geëmulgeerd met QS21 SQ. Arm IV: Patiënten ontvangen peptide 946 gecombineerd met tetanuspeptide geëmulgeerd met ISA-51 SQ. Arm V: Patiënten ontvangen peptide 946-tetanuspeptideconjugaat geëmulgeerd met QS21 SQ. Arm VI: Patiënten ontvangen peptide 946-tetanuspeptideconjugaat geëmulgeerd met ISA-51 SQ. Aanvankelijk worden 4 patiënten gerandomiseerd naar Arm I en 4 patiënten naar Arm II. Als bij deze patiënten geen dosisbeperkende toxiciteit wordt waargenomen, worden extra patiënten gerandomiseerd naar armen III-VI. Patiënten in elke arm krijgen het vaccin op dag 0 en op maand 1, 2, 3, 6, 9 en 12. Patiënten worden gevolgd op 6 en 12 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 36 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd inoperabel gemetastaseerd melanoom (AJCC stadium III of IV) OF gereseceerd melanoom met hoog risico op recidief of mortaliteit (stadium IIB en hoger)
  • Leeftijd: 18 tot 79
  • Prestatiestatus: ECOG 0-2
  • Levensverwachting: Meer dan 12 maanden
  • Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.000/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Hemoglobine hoger dan 9 g/dl
  • Lever: AST en ALT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Bilirubine niet meer dan 2,5 keer ULN Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
  • Nier: creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die momenteel cytotoxische chemotherapie krijgen of die therapie in de voorgaande 3 maanden hebben gekregen
  • bekende of vermoede allergieën voor een bestanddeel van het behandelingsvaccin
  • inoperabele tumor die waarschijnlijk symptomen zal veroorzaken en waarvoor therapie binnen 3 maanden wordt verwacht.
  • binnen 14 dagen een acute behandeling krijgen voor een ernstige infectie.
  • Patiënten met een omvangrijke ziekte of met meerdere hersenmetastasen, maar solitaire hersenmetastasen die met succes zijn behandeld met een operatie of een gammames, kunnen in aanmerking komen.
  • Een van de volgende met 3 maanden:
  • agentia met vermeende immunomodulerende activiteit (behalve NSAID's)
  • allergie desensibiliserende injecties
  • andere opsporingsambtenaren
  • interferonen
  • corticosteroïden
  • eventuele groeifactoren
  • eerdere melanoomvaccinaties
  • zwangerschap of de mogelijkheid om tijdens studie zwanger te worden
  • medische contra-indicatie of mogelijke problemen bij het voldoen aan de vereisten van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1: peptide 946 plus QS-21
100 mcg peptide gp100 [280-288] plus 0,2 ml (100 mcg) QS-21 vaccinadjuvans
Biologisch: QS21
vaccin adjuvans
Biologisch: p946
Dit is een nonameer peptide YLEPGPVTA van Gp100, gebruikt als een melanoomvaccinantigeen.
Andere namen:
  • peptide 946, gp100 [280-288], YLEPGPVTA
EXPERIMENTEEL: Groep 2. p946 plus IFA
100 mcg peptide gp100 [280-288] plus 0,5 ml IFA (Montanide ISA-51) vaccinadjuvans
Biologisch: p946
Dit is een nonameer peptide YLEPGPVTA van Gp100, gebruikt als een melanoomvaccinantigeen.
Andere namen:
  • peptide 946, gp100 [280-288], YLEPGPVTA
Biologisch: IFA (onvolledig Freund's adjuvans)
Peptiden geëmulgeerd in IFA.
Andere namen:
  • Montanide ISA-51, van Seppic.
EXPERIMENTEEL: Groep 3: p946 plus Tet-p plus QS-21
100 mcg peptide gp100 [280-288], 190 mcg tetanuspeptide, plus 0,2 ml (100 mcg) QS-21 vaccinadjuvans
Biologisch: QS21
vaccin adjuvans
Biologisch: p946
Dit is een nonameer peptide YLEPGPVTA van Gp100, gebruikt als een melanoomvaccinantigeen.
Andere namen:
  • peptide 946, gp100 [280-288], YLEPGPVTA
Biologisch: Tet-p
gemodificeerde vorm van het p2-peptide van tetanustoxoïde, gebruikt als niet-specifiek epitoop voor helper-T-cellen.
Andere namen:
  • tetanus peptide melanoom vaccin
EXPERIMENTEEL: Groep 4. p946, Tet-p plus IFA
100 mcg peptide gp100 [280-288], 190 mcg tetanuspeptide, plus 0,5 ml IFA (Montanide ISA-51) vaccinadjuvans
Biologisch: p946
Dit is een nonameer peptide YLEPGPVTA van Gp100, gebruikt als een melanoomvaccinantigeen.
Andere namen:
  • peptide 946, gp100 [280-288], YLEPGPVTA
Biologisch: IFA (onvolledig Freund's adjuvans)
Peptiden geëmulgeerd in IFA.
Andere namen:
  • Montanide ISA-51, van Seppic.
Biologisch: Tet-p
gemodificeerde vorm van het p2-peptide van tetanustoxoïde, gebruikt als niet-specifiek epitoop voor helper-T-cellen.
Andere namen:
  • tetanus peptide melanoom vaccin
EXPERIMENTEEL: Groep 5: p946/Tet-p plus QS-21
282 mcg gp100 [280-288]/tetanuspeptideconjugaat, plus 0,2 ml (100 mcg) QS-21-vaccinadjuvans
Biologisch: QS21
vaccin adjuvans
Biologisch: p946/tet-p
Dit peptide is een langere versie van p946 (gp100 [280-288]) colineair gesynthetiseerd met het tetanus-helperpeptide (Tet-p)
Andere namen:
  • peptide 946-tetanus peptide geconjugeerd melanoomvaccin
EXPERIMENTEEL: Groep 6. p946/Tet-p plus IFA
282 mcg gp100 [280-288]/tetanuspeptideconjugaat, plus 0,5 ml IFA (Montanide ISA-51) vaccinadjuvans
Biologisch: IFA (onvolledig Freund's adjuvans)
Peptiden geëmulgeerd in IFA.
Andere namen:
  • Montanide ISA-51, van Seppic.
Biologisch: p946/tet-p
Dit peptide is een langere versie van p946 (gp100 [280-288]) colineair gesynthetiseerd met het tetanus-helperpeptide (Tet-p)
Andere namen:
  • peptide 946-tetanus peptide geconjugeerd melanoomvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Graad 3 bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na het laatste vaccin
Bijwerkingen worden gecontroleerd volgens NCI/DCT Common Toxicity Criteria
Tot 24 maanden na het laatste vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van elk vaccinregime
Tijdsspanne: tot 12 maanden na inschrijving
T-celreacties op het p946 (gp100 [280-288]) peptide. Alle ingeschreven patiënten werden getest op immuunrespons op het gp100-peptide door ELIspot-assay na 14 dagen in vitro sensibilisatie. Het nummer met een respons in elke onderzoeksarm wordt gerapporteerd.
tot 12 maanden na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een proliferatieve respons op tetanushelperpeptide
Tijdsspanne: tijdens vaccinatie
Proliferatieve respons gemeten bij deelnemers met behulp van een getritieerde thymidine-opnametest met perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) gestimuleerd met het tetanuspeptide in vitro, en gemeten 5 dagen na in vitro kweek.
tijdens vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1996

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6346
  • NCI-H98-0010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op QS21

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren