치료되지 않은 B 세포 만성 림프 구성 백혈병 환자 치료에서 Fludarabine 및 단클론 항체 요법
플루다라빈 + 키메라 항-CD20 단클론 항체 IDEC-C2B8(리툭시맙)[NSC# 687451] 유도 후 B세포 만성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 치료받지 않은 환자에서 리투시맙 병합 동시 진행에 대한 무작위 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 단클론항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 살해 물질을 암세포에 전달할 수 있다. 단클론 항체 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 치료받지 않은 B 세포 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하기 위해 단일클론항체 요법과 단독항체 요법의 유무에 관계없이 fludarabine의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 플루다라빈으로 치료받은 만성 림프구성 백혈병 환자에서 통합 리툭시맵 요법과 비교하여 동시 및 강화 키메라 항-CD20 단클론 항체 IDEC-C2B8(리툭시맙) 요법의 반응률 및 독성 프로파일을 결정합니다. II. 리툭시맙과 플루다라빈으로 병용 요법을 받는 환자의 완전 반응(CR) 비율을 평가하십시오. III. 리툭시맙으로 통합 요법을 받는 환자에서 부분 반응(PR)이 CR로 전환되거나 안정적인 질병이 PR 또는 CR로 전환되는 빈도를 평가합니다. IV. 면역 마커 CD4, CD8, IgG, IgA 및 IgM에 대한 리툭시맙 및 플루다라빈의 효과를 따르십시오. V. 이들 환자의 무진행 및 전체 생존을 평가한다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 단계(I 및 II 대 III 및 IV)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료 부문 중 하나에 할당됩니다. 아암 I은 플루다라빈 및 키메라 항-CD20 단클론 항체 IDEC-C2B8(리툭시맙) 유도로 구성되고 아암 II는 플루다라빈 유도로 구성됩니다. 1군: 리툭시맙을 1주 1일, 3일에 4시간, 5일에 1시간 이상 IV 투여합니다. 후속 용량은 총 6코스에 대해 4주마다 1일에 1시간 이상 제공됩니다. Fludarabine IV는 1주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 동안 총 6코스로 5일 동안 매일 10-30분에 걸쳐 투여됩니다. 플루다라빈의 6번째 과정에 이어 환자는 임상 병기 결정을 거친 후 추가로 2개월 동안 관찰한 후 골수 흡인을 포함한 반복 임상 병기 결정을 받습니다. 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 환자는 4주 동안 매주 1회 리툭시맙의 매주 정맥내 주입으로 구성된 강화 요법을 진행합니다. II군(플루다라빈 유도): 환자는 1주차, 5주차, 9주차, 13주차, 17주차 및 21주차 동안 총 6개 코스에 걸쳐 5일 동안 매일 10-30분에 걸쳐 플루다라빈 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 I군과 같이 진행합니다. 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 추적됩니다.
예상되는 증가: 최대 100명의 환자가 12개월 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 B 세포 만성 림프구성 백혈병 1기 또는 2기로 정의된 활동성 질병의 증거: 대규모 또는 진행성 비장 종대 및/또는 림프절병증 6개월 이내에 10% 이상의 체중 감소 CALGB 2등급 또는 3등급 피로 열 100.5도 이상 또는 2주 이상 식은땀이 나고 감염의 증거가 없음 진행성 림프구 증가증 3기 또는 4기 CALGB 9665에 환자 등록 필요
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: CALGB 0-3 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이하 기타: 만성 경구 투여를 필요로 하는 의학적 상태 없음 코르티코스테로이드 직접 항글로불린 검사 또는 직접 쿰스 검사 음성 임신하지 않음 모든 가임 환자에게 필요한 효과적인 피임법
이전 동시 요법: 생물학적: 질병에 대한 사전 생물학적 요법 없음 동시 에리스로포이에틴 화학 요법: 동시 화학 요법 없음 질병에 대한 사전 화학 요법 없음 내분비: 동시 만성 경구 코르티코스테로이드 없음 진단 이후 발생하는 자가면역 합병증에 대한 사전 코르티코스테로이드 없음 질병 관련 상태에 대한 동시 호르몬 요법 없음 아니요 동시 덱사메타손 또는 기타 코르티코스테로이드 기반 진토제 방사선 요법: 병행 완화 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 바이러스, 세균 또는 진균 감염에 대한 예방적 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 플루다라빈 및 키메라 항-CD20 단클론 항체 IDEC-C2B8(리툭시맙) 유도를 받습니다. 리툭시맙은 1주 1일, 3일, 5일에 1시간에 걸쳐 4시간에 걸쳐 IV 투여된다. 후속 용량은 총 6코스에 대해 4주마다 1일에 1시간 이상 제공됩니다. Fludarabine IV는 1주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 동안 총 6코스로 5일 동안 매일 10-30분에 걸쳐 투여됩니다. 플루다라빈의 6번째 과정에 이어 환자는 임상 병기 결정을 거친 후 추가로 2개월 동안 관찰한 후 골수 흡인을 포함한 반복 임상 병기 결정을 받습니다. 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 환자는 4주 동안 매주 1회 리툭시맙의 매주 정맥내 주입으로 구성된 강화 요법을 진행합니다. 1년 동안 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다. |
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실험적: 팔 II
환자는 플루다라빈 유도를 받습니다.
환자는 1주, 5주, 9주, 13주, 17주 및 21주 동안 총 6코스 동안 5일 동안 매일 10-30분에 걸쳐 플루다라빈 IV를 투여받습니다.
그런 다음 환자는 I군과 같이 진행합니다. 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John C. Byrd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Byrd JC, Gribben JG, Peterson BL, Grever MR, Lozanski G, Lucas DM, Lampson B, Larson RA, Caligiuri MA, Heerema NA. Select high-risk genetic features predict earlier progression following chemoimmunotherapy with fludarabine and rituximab in chronic lymphocytic leukemia: justification for risk-adapted therapy. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):437-43. doi: 10.1200/JCO.2005.03.1021. Epub 2005 Dec 12.
- Morrison VA, Peterson BL, Rai KR, et al.: Alemtuzumab increases serious infections in patients with previously untreated chronic lymphocytic leukemia (CLL) receiving fludarabine-based therapy: a comparative analysis of 3 Cancer and Leukemia Group B studies (CALGB 9011, 9712, 19901). [Abstract] Blood 110 (11): A-756, 2007.
- Byrd JC, Rai K, Peterson BL, Appelbaum FR, Morrison VA, Kolitz JE, Shepherd L, Hines JD, Schiffer CA, Larson RA. Addition of rituximab to fludarabine may prolong progression-free survival and overall survival in patients with previously untreated chronic lymphocytic leukemia: an updated retrospective comparative analysis of CALGB 9712 and CALGB 9011. Blood. 2005 Jan 1;105(1):49-53. doi: 10.1182/blood-2004-03-0796. Epub 2004 May 11.
- Woyach JA, Ruppert AS, Heerema NA, Peterson BL, Gribben JG, Morrison VA, Rai KR, Larson RA, Byrd JC. Chemoimmunotherapy with fludarabine and rituximab produces extended overall survival and progression-free survival in chronic lymphocytic leukemia: long-term follow-up of CALGB study 9712. J Clin Oncol. 2011 Apr 1;29(10):1349-55. doi: 10.1200/JCO.2010.31.1811. Epub 2011 Feb 14.
- Byrd JC, Peterson BL, Morrison VA, Park K, Jacobson R, Hoke E, Vardiman JW, Rai K, Schiffer CA, Larson RA. Randomized phase 2 study of fludarabine with concurrent versus sequential treatment with rituximab in symptomatic, untreated patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia: results from Cancer and Leukemia Group B 9712 (CALGB 9712). Blood. 2003 Jan 1;101(1):6-14. doi: 10.1182/blood-2002-04-1258. Epub 2002 Jul 5.
- Byrd JC, Peterson BL, Park K, et al.: Concurrent Rituximab and Fludarabine has a higher complete response rate than sequential treatment in untreated chronic lymphocytic leukemia (CLL) patients: results from CALGB 9712. [Abstract] Blood 98 (11 Pt 1): A-3212, 2001.
- Byrd JC, Peterson B, Park K, et al.: Rituximab added to Fludarabine improves response in previously untreated chronic lymphocytic leukemia: preliminary results from CALGB 9712. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-1116, 2001.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CALGB-9712
- U01CA062475 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CLB-9712
- CDR0000066128 (레지스트리 식별자: NCI Physicians Data Query)
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