Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabina i terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane badanie fazy II jednoczesnego stosowania fludarabiny i chimerycznego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 IDEC-C2B8 (rytuksymab) [NSC nr 687451] Indukcja, a następnie konsolidacja rytuksymabu u nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Połączenie terapii przeciwciałami monoklonalnymi z chemioterapią może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności fludarabiny podawanej z przeciwciałami monoklonalnymi lub bez, a następnie terapii samym przeciwciałem monoklonalnym w leczeniu pacjentów z nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi i profilu toksyczności równoczesnej i konsolidującej terapii chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 IDEC-C2B8 (rytuksymab) w porównaniu z terapią konsolidującą rytuksymabem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową leczonych fludarabiną. II. Oceń odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) u pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie rytuksymabem i fludarabiną. III. Ocenić częstość konwersji częściowej odpowiedzi (PR) na CR lub stabilnej choroby na PR lub CR u pacjentów otrzymujących leczenie konsolidacyjne rytuksymabem. IV. Śledź wpływ rytuksymabu i fludarabiny na markery immunologiczne CD4, CD8, IgG, IgA i IgM. V. Ocenić przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według stadium (I i II vs III i IV). Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Ramię I obejmuje indukcję fludarabiną i chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 IDEC-C2B8 (rytuksymab), a ramię II obejmuje indukcję fludarabiną. Ramię I: Rytuksymab podaje się dożylnie przez 4 godziny w dniu 1, w dniu 3 i przez 1 godzinę w dniu 5 tygodnia 1. Kolejne dawki podaje się w ciągu 1 godziny pierwszego dnia co 4 tygodnie, łącznie 6 kursów. Fludarabinę IV podaje się przez 10-30 minut dziennie przez 5 dni w tygodniach 1, 5, 9, 13, 17 i 21, łącznie w 6 kursach. Po szóstym kursie fludarabiny pacjenci są poddawani ocenie stopnia zaawansowania klinicznego, a następnie są obserwowani przez dodatkowe 2 miesiące, po czym poddawani są ponownej ocenie stopnia zaawansowania klinicznego, w tym aspiracji szpiku kostnego. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź lub stabilizację choroby, przystępują do leczenia konsolidacyjnego polegającego na cotygodniowych wlewach dożylnych rytuksymabu raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Ramię II (indukcja fludarabiną): Pacjenci otrzymują fludarabinę dożylnie przez 10-30 minut dziennie przez 5 dni w tygodniach 1, 5, 9, 13, 17 i 21, łącznie w 6 kursach. Następnie pacjenci postępują jak w ramieniu I. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 12 miesięcy do tego badania zostanie zgromadzonych maksymalnie 100 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona histologicznie przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa Stopień I lub II z objawami czynnej choroby zdefiniowanej przez: Masywne lub postępujące splenomegalię i/lub powiększenie węzłów chłonnych Utrata masy ciała większa niż 10% w ciągu 6 miesięcy Zmęczenie stopnia 2 lub 3 CALGB Gorączka powyżej 100,5 C lub nocne poty przez ponad 2 tygodnie i brak objawów infekcji Postępująca limfocytoza Stopień III lub IV Wymagana rejestracja pacjenta na CALGB 9665

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: CALGB 0-3 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono kortykosteroidy Bezpośredni test antyglobulinowy lub bezpośredni test Coombsa ujemny Brak ciąży Skuteczna antykoncepcja wymagana od wszystkich płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Biologiczna: Brak wcześniejszej terapii biologicznej z powodu choroby Brak jednoczesnej erytropoetyny Chemioterapia: Brak równoczesnej chemioterapii Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby Endokrynologiczne: Brak równoczesnej przewlekłej doustnej kortykosteroidy Brak wcześniejszego stosowania kortykosteroidów w przypadku powikłań autoimmunologicznych rozwijających się od rozpoznania Brak równoczesnej terapii hormonalnej w przypadku stanów związanych z chorobą Nie jednoczesne stosowanie deksametazonu lub innych leków przeciwwymiotnych na bazie kortykosteroidów Radioterapia: Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej Operacje: Nie określono Inne: Brak profilaktyki zakażeń wirusowych, bakteryjnych lub grzybiczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I

Pacjenci otrzymują indukcję fludarabiną i chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 IDEC-C2B8 (rytuksymab). Rytuksymab podaje się dożylnie przez 4 godziny w dniu 1, w dniu 3 i przez 1 godzinę w dniu 5 tygodnia 1. Kolejne dawki podaje się w ciągu 1 godziny pierwszego dnia co 4 tygodnie, łącznie 6 kursów. Fludarabinę IV podaje się przez 10-30 minut dziennie przez 5 dni w tygodniach 1, 5, 9, 13, 17 i 21, łącznie w 6 kursach. Po szóstym kursie fludarabiny pacjenci są poddawani ocenie stopnia zaawansowania klinicznego, a następnie są obserwowani przez dodatkowe 2 miesiące, po czym poddawani są ponownej ocenie stopnia zaawansowania klinicznego, w tym aspiracji szpiku kostnego. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź lub stabilizację choroby, przystępują do leczenia konsolidacyjnego polegającego na cotygodniowych wlewach dożylnych rytuksymabu raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.
Lek: fosforan fludarabiny
Biologiczny: rytuksymab
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują indukcję fludarabiną. Pacjenci otrzymują fludarabinę dożylnie przez 10-30 minut dziennie przez 5 dni w tygodniach 1, 5, 9, 13, 17 i 21, łącznie w 6 kursach. Następnie pacjenci postępują jak w ramieniu I. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.
Lek: fosforan fludarabiny
Biologiczny: rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John C. Byrd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-9712
  • U01CA062475 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CLB-9712
  • CDR0000066128 (Identyfikator rejestru: NCI Physicians Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj