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Fludarabine et traitement par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B non traitée

19 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude randomisée de phase II sur l'induction simultanée de fludarabine + anticorps monoclonal chimère anti-CD20 IDEC-C2B8 (rituximab) [NSC # 687451] suivie d'une consolidation du rituximab chez des patients non traités atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. La combinaison d'un traitement par anticorps monoclonaux et d'une chimiothérapie peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour comparer l'efficacité de la fludarabine administrée avec ou sans traitement par anticorps monoclonaux suivi d'un traitement par anticorps monoclonaux seuls dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B non traitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse et le profil de toxicité du traitement concomitant et consolidant par l'anticorps monoclonal chimère anti-CD20 IDEC-C2B8 (rituximab) par rapport au traitement consolidant par rituximab chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique traités par la fludarabine. II. Évaluer le taux de réponse complète (RC) chez les patients recevant un traitement concomitant par rituximab et fludarabine. III. Évaluer la fréquence de conversion d'une réponse partielle (RP) en RC ou d'une maladie stable en RP ou en RC chez les patients recevant un traitement de consolidation avec le rituximab. IV. Suivez les effets du rituximab et de la fludarabine sur les marqueurs immunologiques CD4, CD8, IgG, IgA et IgM. V. Évaluer la survie sans progression et la survie globale de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon le stade (I et II vs III et IV). Les patients sont affectés à 1 des 2 bras de traitement. Le bras I consiste en l'induction de la fludarabine et de l'anticorps monoclonal chimère anti-CD20 IDEC-C2B8 (rituximab), et le bras II consiste en l'induction de la fludarabine. Bras I : le rituximab est administré en IV pendant 4 heures le jour 1, le jour 3 et pendant 1 heure le jour 5 de la semaine 1. Les doses suivantes sont administrées sur 1 heure le jour 1 toutes les 4 semaines pour un total de 6 cycles. La fludarabine IV est administrée en 10 à 30 minutes par jour pendant 5 jours pendant les semaines 1, 5, 9, 13, 17 et 21 pour un total de 6 cures. Après le sixième cycle de fludarabine, les patients subissent une stadification clinique et sont ensuite observés pendant 2 mois supplémentaires, après quoi ils subissent une stadification clinique répétée, y compris une aspiration de moelle osseuse. Les patients obtenant une réponse complète ou partielle ou une maladie stable passent ensuite à un traitement de consolidation consistant en des perfusions intraveineuses hebdomadaires de rituximab une fois par semaine pendant 4 semaines. Bras II (induction de la fludarabine) : les patients reçoivent de la fludarabine IV pendant 10 à 30 minutes par jour pendant 5 jours au cours des semaines 1, 5, 9, 13, 17 et 21 pour un total de 6 cours. Les patients procèdent ensuite comme dans le bras I. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 100 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie lymphoïde chronique à cellules B prouvée histologiquement Stade I ou II avec signes de maladie active telle que définie par : Splénomégalie et/ou lymphadénopathie massives ou progressives Perte de poids supérieure à 10 % en 6 mois Fatigue de grade 2 ou 3 CALGB Fièvre supérieure à 100,5 C ou sueurs nocturnes pendant plus de 2 semaines et aucun signe d'infection Lymphocytose progressive Stade III ou IV Enregistrement du patient sur CALGB 9665 requis

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : CALGB 0-3 Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Non spécifié Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale Autre : Aucune condition médicale nécessitant l'utilisation chronique corticostéroïdes Test direct à l'antiglobuline ou test de Coombs direct négatif Pas enceinte Contraception efficace requise pour toutes les patientes fertiles

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Biologique : Aucun traitement biologique antérieur pour la maladie Aucune érythropoïétine concomitante Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie concomitante Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie Endocrinien : Aucun corticostéroïde oral chronique concomitant Aucun corticostéroïde antérieur pour les complications auto-immunes se développant depuis le diagnostic Aucune hormonothérapie concomitante pour les affections liées à la maladie Non dexaméthasone ou autre antiémétique à base de corticostéroïdes Radiothérapie : pas de radiothérapie palliative concomitante Chirurgie : non précisée Autre : pas de traitement prophylactique des infections virales, bactériennes ou fongiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je

Les patients reçoivent la fludarabine et l'anticorps monoclonal chimérique anti-CD20 IDEC-C2B8 (rituximab). Le rituximab est administré en IV pendant 4 heures le jour 1, le jour 3 et pendant 1 heure le jour 5 de la semaine 1. Les doses suivantes sont administrées sur 1 heure le jour 1 toutes les 4 semaines pour un total de 6 cycles. La fludarabine IV est administrée en 10 à 30 minutes par jour pendant 5 jours pendant les semaines 1, 5, 9, 13, 17 et 21 pour un total de 6 cures. Après le sixième cycle de fludarabine, les patients subissent une stadification clinique et sont ensuite observés pendant 2 mois supplémentaires, après quoi ils subissent une stadification clinique répétée, y compris une aspiration de moelle osseuse. Les patients obtenant une réponse complète ou partielle ou une maladie stable passent ensuite à un traitement de consolidation consistant en des perfusions intraveineuses hebdomadaires de rituximab une fois par semaine pendant 4 semaines.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois par la suite.
Médicament: phosphate de fludarabine
Biologique: rituximab
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent une induction à la fludarabine. Les patients reçoivent de la fludarabine IV pendant 10 à 30 minutes par jour pendant 5 jours au cours des semaines 1, 5, 9, 13, 17 et 21 pour un total de 6 cycles. Les patients procèdent ensuite comme dans le bras I. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois par la suite.
Médicament: phosphate de fludarabine
Biologique: rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John C. Byrd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2004

Première publication (Estimation)

10 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-9712
  • U01CA062475 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CLB-9712
  • CDR0000066128 (Identificateur de registre: NCI Physicians Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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