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Fludarabin- und monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung von Patienten mit unbehandelter chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie

19. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Induktion von Fludarabin + chimärem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper IDEC-C2B8 (Rituximab) [NSC# 687451], gefolgt von einer Rituximab-Konsolidierung bei unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Monoklonale Antikörper können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination einer monoklonalen Antikörpertherapie mit einer Chemotherapie kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Fludarabin mit oder ohne Therapie mit monoklonalen Antikörpern, gefolgt von einer alleinigen Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit unbehandelter chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Ansprechrate und das Toxizitätsprofil der gleichzeitigen und konsolidierenden Therapie mit dem chimären monoklonalen Anti-CD20-Antikörper IDEC-C2B8 (Rituximab) im Vergleich zur konsolidierenden Rituximab-Therapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die mit Fludarabin behandelt wurden. II. Bewerten Sie die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Rituximab und Fludarabin erhalten. III. Bewerten Sie die Häufigkeit der Umwandlung einer partiellen Remission (PR) in eine CR oder einer stabilen Erkrankung in entweder PR oder CR bei Patienten, die eine konsolidierende Therapie mit Rituximab erhalten. IV. Verfolgen Sie die Wirkung von Rituximab und Fludarabin auf die immunologischen Marker CD4, CD8, IgG, IgA und IgM. V. Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Stadium stratifiziert (I und II vs. III und IV). Die Patienten werden einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet. Arm I besteht aus der Induktion von Fludarabin und dem chimären monoklonalen Anti-CD20-Antikörper IDEC-C2B8 (Rituximab), und Arm II besteht aus der Induktion von Fludarabin. Arm I: Rituximab wird am Tag 1, am Tag 3 und über 1 Stunde am Tag 5 der ersten Woche über 4 Stunden intravenös verabreicht. Nachfolgende Dosen werden über einen Zeitraum von 1 Stunde am ersten Tag alle 4 Wochen für insgesamt 6 Zyklen verabreicht. Fludarabin IV wird über 10–30 Minuten täglich an 5 Tagen in den Wochen 1, 5, 9, 13, 17 und 21 für insgesamt 6 Zyklen verabreicht. Nach der sechsten Fludarabin-Behandlung werden die Patienten einer klinischen Untersuchung unterzogen und anschließend weitere zwei Monate lang beobachtet. Anschließend werden sie einer erneuten klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Knochenmarkpunktion. Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen, fahren dann mit einer Konsolidierungstherapie fort, die aus wöchentlichen intravenösen Infusionen von Rituximab einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen besteht. Arm II (Fludarabin-Induktion): Die Patienten erhalten Fludarabin IV über 10–30 Minuten täglich an 5 Tagen in den Wochen 1, 5, 9, 13, 17 und 21 für insgesamt 6 Kurse. Die Patienten gehen dann wie in Arm I vor. Die Patienten werden ein Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 12 Monaten werden maximal 100 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesene chronische lymphatische B-Zell-Leukämie Stadium I oder II mit Anzeichen einer aktiven Erkrankung, definiert durch: Massive oder fortschreitende Splenomegalie und/oder Lymphadenopathie Gewichtsverlust von mehr als 10 % innerhalb von 6 Monaten CALGB-Müdigkeit Grad 2 oder 3 Fieber von über 100,5 °C oder Nachtschweiß über mehr als 2 Wochen und keine Anzeichen einer Infektion. Progressive Lymphozytose im Stadium III oder IV. Patientenregistrierung bei CALGB 9665 erforderlich

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: CALGB 0-3 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts Sonstiges: Kein medizinischer Zustand, der eine chronische orale Anwendung erfordert Kortikosteroide Direkter Antiglobulintest oder direkter Coombs-Test negativ Nicht schwanger Eine wirksame Empfängnisverhütung ist bei allen fruchtbaren Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologisch: Keine vorherige biologische Therapie für die Krankheit. Keine gleichzeitige Erythropoetin-Chemotherapie: Keine gleichzeitige Chemotherapie. Keine vorherige Chemotherapie für die Krankheit. Endokrin: Keine gleichzeitige chronische orale Kortikosteroide. Keine vorherigen Kortikosteroide für seit der Diagnose auftretende Autoimmunkomplikationen. Keine gleichzeitige Hormontherapie für krankheitsbedingte Erkrankungen. Nein gleichzeitige Gabe von Dexamethason oder anderen Antiemetika auf Kortikosteroidbasis. Strahlentherapie: Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie. Operation: Nicht angegeben. Sonstiges: Keine prophylaktische Therapie bei Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I

Die Patienten erhalten eine Induktion mit Fludarabin und dem chimären monoklonalen Anti-CD20-Antikörper IDEC-C2B8 (Rituximab). Rituximab wird am ersten Tag, am dritten Tag und über eine Stunde am fünften Tag der ersten Woche über einen Zeitraum von vier Stunden intravenös verabreicht. Nachfolgende Dosen werden über einen Zeitraum von 1 Stunde am ersten Tag alle 4 Wochen für insgesamt 6 Zyklen verabreicht. Fludarabin IV wird über 10–30 Minuten täglich an 5 Tagen in den Wochen 1, 5, 9, 13, 17 und 21 für insgesamt 6 Zyklen verabreicht. Nach der sechsten Fludarabin-Behandlung werden die Patienten einer klinischen Untersuchung unterzogen und anschließend weitere zwei Monate lang beobachtet. Anschließend werden sie einer erneuten klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Knochenmarkpunktion. Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen, fahren dann mit einer Konsolidierungstherapie fort, die aus wöchentlichen intravenösen Infusionen von Rituximab einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen besteht.

Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate und danach alle sechs Monate beobachtet.
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Biologisch: Rituximab
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten eine Fludarabin-Induktion. Die Patienten erhalten Fludarabin IV über 10–30 Minuten täglich an 5 Tagen in den Wochen 1, 5, 9, 13, 17 und 21 für insgesamt 6 Zyklen. Die Patienten gehen dann wie in Arm I vor. Die Patienten werden ein Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate beobachtet.
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Biologisch: Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: John C. Byrd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-9712
  • U01CA062475 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CLB-9712
  • CDR0000066128 (Registrierungskennung: NCI Physicians Data Query)

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