Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludarabin och monoklonala antikroppsterapi vid behandling av patienter med obehandlad B-cells kronisk lymfatisk leukemi

19 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En randomiserad fas II-studie av samtidig fludarabin + chimär anti-CD20 monoklonal antikropp IDEC-C2B8 (Rituximab) [NSC# 687451] Induktion följt av Rituximab-konsolidering hos obehandlade patienter med B-cells kronisk lymfatisk leukemi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Monoklonala antikroppar kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Att kombinera monoklonal antikroppsbehandling med kemoterapi kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av fludarabin givet med eller utan monoklonal antikroppsbehandling följt av monoklonal antikroppsterapi enbart vid behandling av patienter som har obehandlad B-cells kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm svarsfrekvensen och toxicitetsprofilen för samtidig och konsoliderad chimär anti-CD20 monoklonal antikropp IDEC-C2B8 (rituximab) terapi jämfört med konsoliderad rituximabbehandling hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi som behandlats med fludarabin. II. Bedöm frekvensen av fullständig respons (CR) hos patienter som får samtidig behandling med rituximab och fludarabin. III. Bedöm frekvensen av konvertering av ett partiellt svar (PR) till en CR eller stabil sjukdom till antingen PR eller CR hos patienter som får konsoliderande behandling med rituximab. IV. Följ effekterna av rituximab och fludarabin på de immunologiska markörerna CD4, CD8, IgG, IgA och IgM. V. Bedöm den progressionsfria och totala överlevnaden för dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna stratifieras efter stadie (I och II mot III och IV). Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsarmar. Arm I består av fludarabin och chimär anti-CD20 monoklonal antikropp IDEC-C2B8 (rituximab) induktion, och arm II består av fludarabin induktion. Arm I: Rituximab administreras IV under 4 timmar dag 1, dag 3 och över 1 timme dag 5 i vecka 1. Efterföljande doser ges under 1 timme på dag 1 var 4:e vecka för totalt 6 kurer. Fludarabin IV administreras under 10-30 minuter dagligen i 5 dagar under veckorna 1, 5, 9, 13, 17 och 21 för totalt 6 kurer. Efter den sjätte kuren med fludarabin genomgår patienterna klinisk stadieindelning och observeras sedan i ytterligare 2 månader, varefter de genomgår upprepad klinisk stadieindelning, inklusive benmärgsaspiration. Patienter som uppnår ett fullständigt eller partiellt svar eller stabil sjukdom fortsätter sedan till konsolideringsterapi bestående av intravenösa infusioner av rituximab en gång i veckan under 4 veckor. Arm II (fludarabininduktion): Patienterna får fludarabin IV under 10-30 minuter dagligen i 5 dagar under veckorna 1, 5, 9, 13, 17 och 21 för totalt 6 kurer. Patienterna fortsätter sedan som i arm I. Patienterna följs var 3:e månad under 1 år och därefter var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 100 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3330
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad B-cells kronisk lymfatisk leukemi Stadium I eller II med tecken på aktiv sjukdom enligt definition av: Massiv eller progressiv splenomegali och/eller lymfadenopati Viktminskning på mer än 10 % inom 6 månader CALGB grad 2 eller 3 trötthetsfeber av mer än 100,5 C eller nattliga svettningar i över 2 veckor och inga tecken på infektion Progressiv lymfocytos Steg III eller IV Patientregistrering på CALGB 9665 krävs

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: CALGB 0-3 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Kreatinin inte högre än 1,5 gånger övre normalgräns Övrigt: Inget medicinskt tillstånd som kräver kronisk användning av oral kortikosteroider Direkt antiglobulintest eller direkt Coombs test negativt Ej gravid Effektiv preventivmetod krävs av alla fertila patienter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk: Ingen tidigare biologisk behandling för sjukdom Ingen samtidig erytropoietin Kemoterapi: Ingen samtidig kemoterapi Ingen tidigare kemoterapi för sjukdom Endokrina: Inga samtidiga kroniska orala kortikosteroider Inga tidigare kortikosteroider för autoimmuna komplikationer som utvecklats relaterade sedan diagnosen Inga hormonbehandlingar. samtidig dexametason eller andra kortikosteroidbaserade antiemetika Strålbehandling: Ingen samtidig palliativ strålbehandling Kirurgi: Ej specificerad Övrigt: Ingen profylaktisk behandling för virus-, bakterie- eller svampinfektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I

Patienterna får induktion av fludarabin och chimär anti-CD20 monoklonal antikropp IDEC-C2B8 (rituximab). Rituximab administreras intravenöst under 4 timmar dag 1, dag 3 och över 1 timme dag 5 i vecka 1. Efterföljande doser ges under 1 timme på dag 1 var 4:e vecka för totalt 6 kurer. Fludarabin IV administreras under 10-30 minuter dagligen i 5 dagar under veckorna 1, 5, 9, 13, 17 och 21 för totalt 6 kurer. Efter den sjätte kuren med fludarabin genomgår patienterna klinisk stadieindelning och observeras sedan i ytterligare 2 månader, varefter de genomgår upprepad klinisk stadieindelning, inklusive benmärgsaspiration. Patienter som uppnår ett fullständigt eller partiellt svar eller stabil sjukdom fortsätter sedan till konsolideringsterapi bestående av intravenösa infusioner av rituximab en gång i veckan under 4 veckor.

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år och därefter var 6:e ​​månad.
Läkemedel: fludarabinfosfat
Biologisk: rituximab
Experimentell: Arm II
Patienter får fludarabininduktion. Patienterna får fludarabin IV under 10-30 minuter dagligen i 5 dagar under veckorna 1, 5, 9, 13, 17 och 21 för totalt 6 kurer. Patienterna fortsätter sedan som i arm I. Patienterna följs var 3:e månad under 1 år och därefter var 6:e ​​månad.
Läkemedel: fludarabinfosfat
Biologisk: rituximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: John C. Byrd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2004

Första postat (Uppskatta)

10 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALGB-9712
  • U01CA062475 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CLB-9712
  • CDR0000066128 (Registeridentifierare: NCI Physicians Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på fludarabinfosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera