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Terapia con fludarabina e anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B non trattata

19 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio randomizzato di fase II sull'induzione concomitante di fludarabina + anticorpo monoclonale chimerico anti-CD20 IDEC-C2B8 (Rituximab) [NSC# 687451] seguita dal consolidamento di rituximab in pazienti non trattati con leucemia linfocitica cronica a cellule B

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. La combinazione della terapia con anticorpi monoclonali con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia della fludarabina somministrata con o senza terapia con anticorpi monoclonali seguita dalla sola terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica a cellule B non trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta e il profilo di tossicità della terapia concomitante e consolidante con anticorpi monoclonali chimerici anti-CD20 IDEC-C2B8 (rituximab) rispetto alla terapia consolidante con rituximab in pazienti con leucemia linfocitica cronica trattati con fludarabina. II. Valutare il tasso di risposta completa (CR) nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con rituximab e fludarabina. III. Valutare la frequenza di conversione di una risposta parziale (PR) a una CR o malattia stabile a PR o CR nei pazienti sottoposti a terapia di consolidamento con rituximab. IV. Segui gli effetti di rituximab e fludarabina sui marcatori immunologici CD4, CD8, IgG, IgA e IgM. V. Valutare la sopravvivenza libera da progressione e globale di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base allo stadio (I e II vs III e IV). I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 bracci di trattamento. Il braccio I consiste nell'induzione di fludarabina e dell'anticorpo monoclonale chimerico anti-CD20 IDEC-C2B8 (rituximab) e il braccio II consiste nell'induzione di fludarabina. Braccio I: Rituximab viene somministrato EV per 4 ore il giorno 1, il giorno 3 e per 1 ora il giorno 5 della settimana 1. Le dosi successive vengono somministrate nell'arco di 1 ora il giorno 1 ogni 4 settimane per un totale di 6 cicli. La fludarabina IV viene somministrata per 10-30 minuti al giorno per 5 giorni durante le settimane 1, 5, 9, 13, 17 e 21 per un totale di 6 cicli. Dopo il sesto ciclo di fludarabina, i pazienti vengono sottoposti a stadiazione clinica e vengono quindi osservati per altri 2 mesi, dopodiché vengono sottoposti a stadiazione clinica ripetuta, inclusa l'aspirazione del midollo osseo. I pazienti che ottengono una risposta completa o parziale o una malattia stabile procedono quindi alla terapia di consolidamento consistente in infusioni endovenose settimanali di rituximab una volta alla settimana per 4 settimane. Braccio II (induzione con fludarabina): i pazienti ricevono fludarabina IV per 10-30 minuti al giorno per 5 giorni durante le settimane 1, 5, 9, 13, 17 e 21 per un totale di 6 cicli. I pazienti procedono quindi come nel braccio I. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 100 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia linfatica cronica a cellule B istologicamente provata Stadio I o II con evidenza di malattia attiva definita da: Splenomegalia massiva o progressiva e/o linfoadenopatia Perdita di peso superiore al 10% entro 6 mesi Affaticamento di grado CALGB 2 o 3 Febbre da maggiore di 100,5 C o sudorazione notturna per più di 2 settimane e nessuna evidenza di infezione Linfocitosi progressiva Stadio III o IV È richiesta la registrazione del paziente su CALGB 9665

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: CALGB 0-3 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietica: non specificata Epatica: non specificata Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale Altro: nessuna condizione medica che richieda l'uso cronico di orale corticosteroidi Test dell'antiglobulina diretto o test di Coombs diretto negativo Non incinta Contraccezione efficace richiesta a tutte le pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Biologica: nessuna precedente terapia biologica per la malattia Nessuna eritropoietina concomitante Chemioterapia: nessuna chemioterapia concomitante Nessuna precedente chemioterapia per la malattia Endocrina: nessun corticosteroide orale cronico concomitante Nessun precedente corticosteroide per complicanze autoimmuni sviluppate dopo la diagnosi Nessuna terapia ormonale concomitante per condizioni correlate alla malattia No desametasone concomitante o altri antiemetici a base di corticosteroidi Radioterapia: nessuna radioterapia palliativa concomitante Chirurgia: non specificata Altro: nessuna terapia profilattica per infezioni virali, batteriche o fungine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I

I pazienti ricevono l'induzione con fludarabina e anticorpo monoclonale chimerico anti-CD20 IDEC-C2B8 (rituximab). Rituximab viene somministrato EV per 4 ore il giorno 1, il giorno 3 e per 1 ora il giorno 5 della settimana 1. Le dosi successive vengono somministrate nell'arco di 1 ora il giorno 1 ogni 4 settimane per un totale di 6 cicli. La fludarabina IV viene somministrata per 10-30 minuti al giorno per 5 giorni durante le settimane 1, 5, 9, 13, 17 e 21 per un totale di 6 cicli. Dopo il sesto ciclo di fludarabina, i pazienti vengono sottoposti a stadiazione clinica e vengono quindi osservati per altri 2 mesi, dopodiché vengono sottoposti a stadiazione clinica ripetuta, inclusa l'aspirazione del midollo osseo. I pazienti che ottengono una risposta completa o parziale o una malattia stabile procedono quindi alla terapia di consolidamento consistente in infusioni endovenose settimanali di rituximab una volta alla settimana per 4 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.
Droga: fludarabina fosfato
Biologico: rituximab
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono l'induzione con fludarabina. I pazienti ricevono fludarabina EV per 10-30 minuti al giorno per 5 giorni durante le settimane 1, 5, 9, 13, 17 e 21 per un totale di 6 cicli. I pazienti procedono quindi come nel braccio I. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.
Droga: fludarabina fosfato
Biologico: rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: John C. Byrd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-9712
  • U01CA062475 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CLB-9712
  • CDR0000066128 (Identificatore di registro: NCI Physicians Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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