Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin og monoklonalt antistofterapi til behandling af patienter med ubehandlet B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

19. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et randomiseret fase II-studie af samtidig fludarabin + kimærisk anti-CD20 monoklonalt antistof IDEC-C2B8 (Rituximab) [NSC# 687451] induktion efterfulgt af rituximab-konsolidering hos ubehandlede patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Kombination af monoklonalt antistofbehandling med kemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​fludarabin givet med eller uden monoklonalt antistofbehandling efterfulgt af monoklonalt antistofterapi alene til behandling af patienter, som har ubehandlet B-celle kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten og toksicitetsprofilen for samtidig og konsolideret kimærisk anti-CD20 monoklonalt antistof IDEC-C2B8 (rituximab) terapi sammenlignet med konsolideret rituximab terapi hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med fludarabin. II. Vurder den fuldstændige respons (CR) rate hos patienter, der får samtidig behandling med rituximab og fludarabin. III. Vurder hyppigheden af ​​konvertering af et partielt respons (PR) til en CR eller stabil sygdom til enten PR eller CR hos patienter, der får konsolideret behandling med rituximab. IV. Følg virkningerne af rituximab og fludarabin på de immunologiske markører CD4, CD8, IgG, IgA og IgM. V. Vurder den progressionsfrie og samlede overlevelse af disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter stadie (I og II vs. III og IV). Patienterne tildeles 1 af 2 behandlingsarme. Arm I består af fludarabin og kimærisk anti-CD20 monoklonalt antistof IDEC-C2B8 (rituximab) induktion, og arm II består af fludarabin induktion. Arm I: Rituximab administreres IV over 4 timer på dag 1, på dag 3 og over 1 time på dag 5 i uge 1. Efterfølgende doser gives over 1 time på dag 1 hver 4. uge i i alt 6 forløb. Fludarabin IV administreres over 10-30 minutter dagligt i 5 dage i uge 1, 5, 9, 13, 17 og 21 i i alt 6 kure. Efter den sjette kur med fludarabin gennemgår patienterne klinisk stadieinddeling og observeres derefter i yderligere 2 måneder, hvorefter de gennemgår gentagen klinisk stadieinddeling, herunder knoglemarvsaspiration. Patienter, der opnår et fuldstændigt eller delvist respons eller stabil sygdom, fortsætter derefter til konsolideringsterapi bestående af ugentlige intravenøse infusioner af rituximab en gang om ugen i 4 uger. Arm II (fludarabininduktion): Patienterne får fludarabin IV over 10-30 minutter dagligt i 5 dage i uge 1, 5, 9, 13, 17 og 21 i i alt 6 kure. Patienterne fortsætter derefter som i arm I. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 100 patienter til denne undersøgelse inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret B-celle kronisk lymfatisk leukæmi Stadie I eller II med tegn på aktiv sygdom som defineret ved: Massiv eller progressiv splenomegali og/eller lymfadenopati Vægttab på mere end 10 % inden for 6 måneder CALGB grad 2 eller 3 træthed Feber af mere end 100,5 C eller nattesved i over 2 uger og ingen tegn på infektion Progressiv lymfocytose trin III eller IV Patientregistrering på CALGB 9665 påkrævet

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: CALGB 0-3 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse Andet: Ingen medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af oral kortikosteroider Direkte antiglobulintest eller direkte Coombs-test negativ Ikke gravid Effektiv prævention påkrævet af alle fertile patienter

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk: Ingen forudgående biologisk behandling for sygdom Ingen samtidig erythropoietin Kemoterapi: Ingen samtidig kemoterapi Ingen forudgående kemoterapi mod sygdom Endokrin: Ingen samtidige kroniske orale kortikosteroider Ingen tidligere kortikosteroider til autoimmune komplikationer udviklet relaterede siden diagnose Ingen sygdomsbehandling. samtidig dexamethason eller andre kortikosteroidbaserede antiemetika Strålebehandling: Ingen samtidig palliativ strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen profylaktisk behandling for virale, bakterielle eller svampeinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I

Patienter får fludarabin og kimærisk anti-CD20 monoklonalt antistof IDEC-C2B8 (rituximab) induktion. Rituximab administreres IV over 4 timer på dag 1, på dag 3 og over 1 time på dag 5 i uge 1. Efterfølgende doser gives over 1 time på dag 1 hver 4. uge i i alt 6 forløb. Fludarabin IV administreres over 10-30 minutter dagligt i 5 dage i uge 1, 5, 9, 13, 17 og 21 i i alt 6 kure. Efter den sjette kur med fludarabin gennemgår patienterne klinisk stadieinddeling og observeres derefter i yderligere 2 måneder, hvorefter de gennemgår gentagen klinisk stadieinddeling, herunder knoglemarvsaspiration. Patienter, der opnår et fuldstændigt eller delvist respons eller stabil sygdom, fortsætter derefter til konsolideringsterapi bestående af ugentlige intravenøse infusioner af rituximab en gang om ugen i 4 uger.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.
Medicin: fludarabin fosfat
Biologisk: rituximab
Eksperimentel: Arm II
Patienter får fludarabin-induktion. Patienterne får fludarabin IV over 10-30 minutter dagligt i 5 dage i uge 1, 5, 9, 13, 17 og 21 i i alt 6 kure. Patienterne fortsætter derefter som i arm I. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.
Medicin: fludarabin fosfat
Biologisk: rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: John C. Byrd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2004

Først opslået (Skøn)

10. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-9712
  • U01CA062475 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CLB-9712
  • CDR0000066128 (Registry Identifier: NCI Physicians Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fludarabin fosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner