未治療のB細胞性慢性リンパ性白血病患者の治療におけるフルダラビンおよびモノクローナル抗体療法
未治療のB細胞性慢性リンパ性白血病患者におけるフルダラビンとキメラ抗CD20モノクローナル抗体IDEC-C2B8（リツキシマブ）[NSC# 687451]の同時導入とそれに続くリツキシマブの地固め療法のランダム化第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 モノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく、がん細胞を見つけて殺したり、がん細胞を殺す物質を送達したりすることができます。 モノクローナル抗体療法と化学療法を組み合わせると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。
目的: 未治療のB細胞性慢性リンパ性白血病患者の治療において、モノクローナル抗体療法の有無にかかわらずフルダラビンを投与した後、モノクローナル抗体療法のみを行った場合の有効性を比較するランダム化第II相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. フルダラビンで治療された慢性リンパ性白血病患者における、同時および強化的なキメラ抗 CD20 モノクローナル抗体 IDEC-C2B8 (リツキシマブ) 療法の奏効率と毒性プロファイルを、強化的なリツキシマブ療法と比較して決定します。 II. リツキシマブとフルダラビンによる同時治療を受けている患者の完全奏効（CR）率を評価します。 Ⅲ． リツキシマブによる強化療法を受けている患者において、部分奏効（PR）から CR への転換、または安定疾患から PR または CR への転換の頻度を評価します。 IV. 免疫学的マーカー CD4、CD8、IgG、IgA、および IgM に対するリツキシマブとフルダラビンの影響を追跡します。 V. これらの患者の無増悪生存期間と全生存期間を評価します。
概要: これはランダム化された研究です。 患者はステージに従って層別化されます（I および II 対 III および IV）。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つに割り当てられます。 アーム I はフルダラビンおよびキメラ抗 CD20 モノクローナル抗体 IDEC-C2B8 (リツキシマブ) の誘導から構成され、アーム II はフルダラビンの誘導から構成されます。 アーム I: リツキシマブは、第 1 週の 1 日目、3 日目に 4 時間かけて、5 日目に 1 時間かけて IV 投与されます。 以降の投与は、4 週間ごとに 1 日目に 1 時間かけて合計 6 コース行われます。 フルダラビン IV は、1 週目、5 週目、9 週目、13 週目、17 週目、および 21 週目の 5 日間、毎日 10 ～ 30 分かけて合計 6 コース投与されます。 フルダラビンの 6 コース後、患者は臨床病期分類を受け、さらに 2 か月間観察され、その後、骨髄吸引を含む臨床病期分類が繰り返されます。 完全または部分応答または安定した疾患を達成した患者は、その後、リツキシマブを週に1回、4週間にわたって毎週静脈内注入することからなる地固め療法に進む。 アーム II (フルダラビン導入): 患者は、第 1、5、9、13、17、および 21 週目の 5 日間、合計 6 コースで毎日 10 ～ 30 分間フルダラビン IV を受けます。 その後、患者はアーム I と同様に進みます。患者は 1 年間は 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では、12 か月以内に最大 100 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
- Vermont Cancer Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された B 細胞性慢性リンパ性白血病 ステージ I または II で、次のような活動性疾患の証拠がある: 大規模または進行性の脾腫および/またはリンパ節腫脹 6 か月以内に 10% を超える体重減少 CALGB グレード 2 または 3 の疲労 発熱100.5℃以上または寝汗が 2 週間以上続いているが、感染の証拠がない 進行性リンパ球増加症 ステージ III または IV CALGB 9665 への患者登録が必要
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: CALGB 0-3 余命: 特定されていない 造血: 特定されていない 肝臓: 特定されていない 腎臓: クレアチニンが正常の上限の 1.5 倍以下 その他: 経口薬の慢性使用を必要とする病状はないコルチコステロイド 直接抗グロブリン検査または直接クームズ検査陰性 妊娠していない すべての妊娠可能な患者には効果的な避妊が必要である
既存の併用療法: 生物学的製剤: 疾患に対する先行生物学的療法なし 同時エリスロポエチンなし 化学療法: 同時化学療法なし 疾患に対する以前の化学療法なし 内分泌: 慢性経口コルチコステロイドの同時併用なし 診断以来発症している自己免疫合併症に対するコルチコステロイドの併用なし 疾患関連症状に対する同時ホルモン療法なし いいえデキサメタゾンまたは他のコルチコステロイドベースの制吐薬の併用 放射線療法: 緩和的放射線療法の併用なし 手術: 指定なし その他: ウイルス、細菌、または真菌感染症の予防療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者はフルダラビンおよびキメラ抗CD20モノクローナル抗体IDEC-C2B8（リツキシマブ）の導入を受ける。 リツキシマブは、第 1 週の 1 日目、3 日目に 4 時間かけて、5 日目に 1 時間かけて静脈内投与されます。 以降の投与は、4 週間ごとに 1 日目に 1 時間かけて合計 6 コース行われます。 フルダラビン IV は、1 週目、5 週目、9 週目、13 週目、17 週目、および 21 週目の 5 日間、毎日 10 ～ 30 分かけて合計 6 コース投与されます。 フルダラビンの 6 コース後、患者は臨床病期分類を受け、さらに 2 か月間観察され、その後、骨髄吸引を含む臨床病期分類が繰り返されます。 完全または部分応答または安定した疾患を達成した患者は、その後、リツキシマブを週に1回、4週間にわたって毎週静脈内注入することからなる地固め療法に進む。 患者は1年間は3か月ごとに追跡され、その後は6か月ごとに追跡されます。 |
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実験的：アームⅡ
患者はフルダラビンの導入を受けます。
患者は、第 1、5、9、13、17、および 21 週目の 5 日間、毎日 10 ～ 30 分かけてフルダラビン IV を合計 6 コース受けます。
その後、患者はアーム I と同様に進みます。患者は 1 年間は 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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無増悪生存期間
時間枠：最長5年
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最長5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：John C. Byrd, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Byrd JC, Gribben JG, Peterson BL, Grever MR, Lozanski G, Lucas DM, Lampson B, Larson RA, Caligiuri MA, Heerema NA. Select high-risk genetic features predict earlier progression following chemoimmunotherapy with fludarabine and rituximab in chronic lymphocytic leukemia: justification for risk-adapted therapy. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):437-43. doi: 10.1200/JCO.2005.03.1021. Epub 2005 Dec 12.
- Morrison VA, Peterson BL, Rai KR, et al.: Alemtuzumab increases serious infections in patients with previously untreated chronic lymphocytic leukemia (CLL) receiving fludarabine-based therapy: a comparative analysis of 3 Cancer and Leukemia Group B studies (CALGB 9011, 9712, 19901). [Abstract] Blood 110 (11): A-756, 2007.
- Byrd JC, Rai K, Peterson BL, Appelbaum FR, Morrison VA, Kolitz JE, Shepherd L, Hines JD, Schiffer CA, Larson RA. Addition of rituximab to fludarabine may prolong progression-free survival and overall survival in patients with previously untreated chronic lymphocytic leukemia: an updated retrospective comparative analysis of CALGB 9712 and CALGB 9011. Blood. 2005 Jan 1;105(1):49-53. doi: 10.1182/blood-2004-03-0796. Epub 2004 May 11.
- Woyach JA, Ruppert AS, Heerema NA, Peterson BL, Gribben JG, Morrison VA, Rai KR, Larson RA, Byrd JC. Chemoimmunotherapy with fludarabine and rituximab produces extended overall survival and progression-free survival in chronic lymphocytic leukemia: long-term follow-up of CALGB study 9712. J Clin Oncol. 2011 Apr 1;29(10):1349-55. doi: 10.1200/JCO.2010.31.1811. Epub 2011 Feb 14.
- Byrd JC, Peterson BL, Morrison VA, Park K, Jacobson R, Hoke E, Vardiman JW, Rai K, Schiffer CA, Larson RA. Randomized phase 2 study of fludarabine with concurrent versus sequential treatment with rituximab in symptomatic, untreated patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia: results from Cancer and Leukemia Group B 9712 (CALGB 9712). Blood. 2003 Jan 1;101(1):6-14. doi: 10.1182/blood-2002-04-1258. Epub 2002 Jul 5.
- Byrd JC, Peterson BL, Park K, et al.: Concurrent Rituximab and Fludarabine has a higher complete response rate than sequential treatment in untreated chronic lymphocytic leukemia (CLL) patients: results from CALGB 9712. [Abstract] Blood 98 (11 Pt 1): A-3212, 2001.
- Byrd JC, Peterson B, Park K, et al.: Rituximab added to Fludarabine improves response in previously untreated chronic lymphocytic leukemia: preliminary results from CALGB 9712. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-1116, 2001.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CALGB-9712
- U01CA062475 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
- CLB-9712
- CDR0000066128 (レジストリ識別子：NCI Physicians Data Query)
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フルダラビンリン酸塩の臨床試験
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar引きこもった合併症のない熱帯熱マラリア | アルテミシニン耐性
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtakわからない
-
Washington University School of Medicine終了しました