Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флударабин и терапия моноклональными антителами в лечении пациентов с нелеченым В-клеточным хроническим лимфолейкозом

19 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Рандомизированное исследование фазы II одновременного введения флударабина + химерного моноклонального антитела к CD20 IDEC-C2B8 (ритуксимаб) [NSC# 687451] с последующей консолидацией ритуксимаба у нелеченных пациентов с B-клеточным хроническим лимфоцитарным лейкозом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Моноклональные антитела могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Сочетание терапии моноклональными антителами с химиотерапией может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности флударабина, назначаемого с терапией моноклональными антителами или без нее, с последующей терапией только моноклональными антителами при лечении пациентов с нелеченным В-клеточным хроническим лимфолейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить частоту ответа и профиль токсичности одновременной и консолидирующей терапии химерным моноклональным антителом против CD20 IDEC-C2B8 (ритуксимаб) по сравнению с консолидирующей терапией ритуксимабом у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, получавших флударабин. II. Оценить частоту полного ответа (ПО) у пациентов, получающих одновременную терапию ритуксимабом и флударабином. III. Оценить частоту конверсии частичного ответа (ЧР) в ПР или стабильного заболевания в ПР или ПР у пациентов, получающих консолидирующую терапию ритуксимабом. IV. Следите за влиянием ритуксимаба и флударабина на иммунологические маркеры CD4, CD8, IgG, IgA и IgM. V. Оцените безрецидивную и общую выживаемость этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со стадией (I и II против III и IV). Пациентов распределяют по 1 из 2 лечебных групп. Группа I состоит из индукции флударабином и химерным моноклональным антителом против CD20 IDEC-C2B8 (ритуксимаб), а группа II состоит из индукции флударабином. Группа I: Ритуксимаб вводят в/в в течение 4 часов в 1-й день, в 3-й день и в течение 1 часа в 5-й день 1-й недели. Последующие дозы вводят в течение 1 часа в 1-й день каждые 4 недели, всего 6 курсов. Флударабин вводят внутривенно в течение 10-30 минут ежедневно в течение 5 дней в течение 1, 5, 9, 13, 17 и 21 недель, всего 6 курсов. После шестого курса лечения флударабином пациенты проходят клиническое стадирование, а затем наблюдаются еще 2 месяца, после чего им проводят повторное клиническое стадирование, включая аспирацию костного мозга. Пациенты, достигшие полного или частичного ответа или стабильного заболевания, затем переходят к консолидирующей терапии, состоящей из еженедельных внутривенных инфузий ритуксимаба один раз в неделю в течение 4 недель. Группа II (индукция флударабином): пациенты получают флударабин внутривенно в течение 10–30 минут ежедневно в течение 5 дней в течение 1, 5, 9, 13, 17 и 21 недель, всего 6 курсов. Затем пациентов продолжают, как в группе I. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 100 пациентов будут включены в это исследование в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный В-клеточный хронический лимфолейкоз Стадия I или II с признаками активного заболевания, определяемого по: массивной или прогрессирующей спленомегалии и/или лимфаденопатии. Потеря веса более чем на 10% в течение 6 месяцев. выше 100,5 °C или ночная потливость в течение более 2 недель и отсутствие признаков инфекции Прогрессирующий лимфоцитоз Стадия III или IV Требуется регистрация пациента в CALGB 9665

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: CALGB 0-3 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная система: Не указано Печень: Не указано Почки: Уровень креатинина не превышает 1,5-кратного верхнего предела нормы Другое: Нет медицинских показаний, требующих постоянного приема внутрь кортикостероиды Прямой антиглобулиновый тест или прямой тест Кумбса отрицательный Отсутствие беременности Эффективная контрацепция требуется всем пациенткам детородного возраста

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая: Нет предшествующей биологической терапии заболевания Нет одновременного введения эритропоэтина Химиотерапия: Нет одновременной химиотерапии Нет предшествующей химиотерапии заболевания Эндокринная: Нет одновременного длительного перорального кортикостероида Нет предшествующего приема кортикостероидов по поводу аутоиммунных осложнений, развивающихся с момента постановки диагноза Нет одновременной гормональной терапии состояний, связанных с заболеванием Нет одновременный прием дексаметазона или других противорвотных средств на основе кортикостероидов Лучевая терапия: нет сопутствующей паллиативной лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не указано Другое: нет профилактической терапии вирусных, бактериальных или грибковых инфекций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я

Пациенты получают индукцию флударабином и химерным моноклональным антителом против CD20 IDEC-C2B8 (ритуксимаб). Ритуксимаб вводят внутривенно в течение 4 часов в 1-й день, в 3-й день и в течение 1 часа в 5-й день 1-й недели. Последующие дозы вводят в течение 1 часа в 1-й день каждые 4 недели, всего 6 курсов. Флударабин вводят внутривенно в течение 10-30 минут ежедневно в течение 5 дней в течение 1, 5, 9, 13, 17 и 21 недель, всего 6 курсов. После шестого курса лечения флударабином пациенты проходят клиническое стадирование, а затем наблюдаются еще 2 месяца, после чего им проводят повторное клиническое стадирование, включая аспирацию костного мозга. Пациенты, достигшие полного или частичного ответа или стабильного заболевания, затем переходят к консолидирующей терапии, состоящей из еженедельных внутривенных инфузий ритуксимаба один раз в неделю в течение 4 недель.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев.
Лекарство: флударабин фосфат
Биологический: ритуксимаб
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают индукцию флударабином. Пациенты получают флударабин внутривенно в течение 10-30 минут ежедневно в течение 5 дней в течение 1, 5, 9, 13, 17 и 21 недель, всего 6 курсов. Затем пациентов продолжают, как в группе I. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев.
Лекарство: флударабин фосфат
Биологический: ритуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: John C. Byrd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-9712
  • U01CA062475 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CLB-9712
  • CDR0000066128 (Идентификатор реестра: NCI Physicians Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться