Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludarabin og monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med ubehandlet B-celle kronisk lymfatisk leukemi

19. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En randomisert fase II-studie av samtidig fludarabin + kimært anti-CD20 monoklonalt antistoff IDEC-C2B8 (Rituximab) [NSC# 687451] induksjon etterfulgt av rituximab-konsolidering hos ubehandlede pasienter med B-celle kronisk lymfatisk leukemi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å kombinere monoklonalt antistoffbehandling med kjemoterapi kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å sammenligne effektiviteten av fludarabin gitt med eller uten monoklonalt antistoffbehandling etterfulgt av monoklonalt antistoffterapi alene ved behandling av pasienter som har ubehandlet B-celle kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten og toksisitetsprofilen for samtidig og konsolidert kimær anti-CD20 monoklonalt antistoff IDEC-C2B8 (rituximab) terapi sammenlignet med konsoliderende rituximab terapi hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi behandlet med fludarabin. II. Vurder den fullstendige responsraten (CR) hos pasienter som får samtidig behandling med rituximab og fludarabin. III. Vurder hyppigheten av konvertering av en partiell respons (PR) til en CR eller stabil sykdom til enten PR eller CR hos pasienter som får konsoliderende terapi med rituximab. IV. Følg effekten av rituximab og fludarabin på de immunologiske markørene CD4, CD8, IgG, IgA og IgM. V. Vurder den progresjonsfrie og totale overlevelsen til disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til stadium (I og II vs III og IV). Pasienter tildeles 1 av 2 behandlingsarmer. Arm I består av fludarabin og kimært anti-CD20 monoklonalt antistoff IDEC-C2B8 (rituximab) induksjon, og arm II består av fludarabin induksjon. Arm I: Rituximab administreres IV over 4 timer på dag 1, på dag 3 og over 1 time på dag 5 i uke 1. Påfølgende doser gis over 1 time på dag 1 hver 4. uke for totalt 6 kurer. Fludarabin IV administreres over 10-30 minutter daglig i 5 dager i uke 1, 5, 9, 13, 17 og 21 for totalt 6 kurer. Etter den sjette kuren med fludarabin gjennomgår pasientene klinisk stadieinndeling og blir deretter observert i ytterligere 2 måneder, hvoretter de gjennomgår gjentatt klinisk stadieinndeling, inkludert benmargsaspirasjon. Pasienter som oppnår en fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom fortsetter deretter til konsolideringsterapi bestående av ukentlige intravenøse infusjoner av rituximab en gang ukentlig i 4 uker. Arm II (fludarabininduksjon): Pasienter får fludarabin IV over 10-30 minutter daglig i 5 dager i løpet av uke 1, 5, 9, 13, 17 og 21 i totalt 6 kurer. Pasientene fortsetter deretter som i arm I. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 100 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist B-celle kronisk lymfatisk leukemi Stadium I eller II med tegn på aktiv sykdom som definert av: Massiv eller progressiv splenomegali og/eller lymfadenopati Vekttap på mer enn 10 % innen 6 måneder CALGB grad 2 eller 3 tretthetsfeber av høyere enn 100,5 C eller nattesvette i over 2 uker og ingen tegn på infeksjon Progressiv lymfocytose trinn III eller IV Pasientregistrering på CALGB 9665 kreves

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: CALGB 0-3 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense Annet: Ingen medisinsk tilstand som krever kronisk bruk av oral bruk. kortikosteroider Direkte antiglobulintest eller direkte Coombs-test negativ Ikke gravid Effektiv prevensjon kreves av alle fertile pasienter

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk: Ingen tidligere biologisk behandling for sykdom Ingen samtidig erytropoietin Kjemoterapi: Ingen samtidig kjemoterapi Ingen tidligere kjemoterapi for sykdom Endokrine: Ingen samtidige kroniske orale kortikosteroider Ingen tidligere kortikosteroider for autoimmune komplikasjoner utviklet relatert siden diagnose Ingen hormonbehandling. samtidig deksametason eller andre kortikosteroidbaserte antiemetika Strålebehandling: Ingen samtidig palliativ strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen profylaktisk behandling for virus-, bakterie- eller soppinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I

Pasienter får fludarabin og kimært anti-CD20 monoklonalt antistoff IDEC-C2B8 (rituximab) induksjon. Rituximab administreres IV over 4 timer på dag 1, på dag 3 og over 1 time på dag 5 i uke 1. Påfølgende doser gis over 1 time på dag 1 hver 4. uke for totalt 6 kurer. Fludarabin IV administreres over 10-30 minutter daglig i 5 dager i uke 1, 5, 9, 13, 17 og 21 for totalt 6 kurer. Etter den sjette kuren med fludarabin gjennomgår pasientene klinisk stadieinndeling og blir deretter observert i ytterligere 2 måneder, hvoretter de gjennomgår gjentatt klinisk stadieinndeling, inkludert benmargsaspirasjon. Pasienter som oppnår en fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom fortsetter deretter til konsolideringsterapi bestående av ukentlige intravenøse infusjoner av rituximab en gang ukentlig i 4 uker.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned.
Legemiddel: fludarabin fosfat
Biologisk: rituximab
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får fludarabin-induksjon. Pasienter får fludarabin IV over 10-30 minutter daglig i 5 dager i uke 1, 5, 9, 13, 17 og 21 for totalt 6 kurer. Pasientene fortsetter deretter som i arm I. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned.
Legemiddel: fludarabin fosfat
Biologisk: rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: John C. Byrd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-9712
  • U01CA062475 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CLB-9712
  • CDR0000066128 (Registeridentifikator: NCI Physicians Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på fludarabin fosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere