Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fludarabine en monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met onbehandelde B-cel chronische lymfatische leukemie

19 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een gerandomiseerde fase II-studie van gelijktijdige fludarabine + chimeer anti-CD20 monoklonaal antilichaam IDEC-C2B8 (Rituximab) [NSC# 687451] inductie gevolgd door rituximab-consolidatie bij onbehandelde patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen kunnen kankercellen lokaliseren en ze doden of kankerdodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het combineren van therapie met monoklonale antilichamen met chemotherapie kan meer kankercellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit te vergelijken van fludarabine gegeven met of zonder monoklonale antilichaamtherapie gevolgd door monoklonale antilichaamtherapie alleen bij de behandeling van patiënten met onbehandelde B-cel chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage en het toxiciteitsprofiel van gelijktijdige en consoliderende chimere anti-CD20 monoklonale antilichaam IDEC-C2B8 (rituximab)-therapie in vergelijking met consoliderende rituximab-therapie bij patiënten met chronische lymfatische leukemie behandeld met fludarabine. II. Beoordeel de complete respons (CR) bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met rituximab en fludarabine. III. Beoordeel de conversiefrequentie van een partiële respons (PR) naar een CR of stabiele ziekte naar PR of CR bij patiënten die consoliderende therapie met rituximab krijgen. IV. Volg de effecten van rituximab en fludarabine op de immunologische markers CD4, CD8, IgG, IgA en IgM. V. Beoordeel de progressievrije en algehele overleving van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar stadium (I en II versus III en IV). Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsarmen. Arm I bestaat uit fludarabine en chimeer anti-CD20 monoklonaal antilichaam IDEC-C2B8 (rituximab) inductie, en arm II bestaat uit fludarabine-inductie. Arm I: Rituximab wordt IV toegediend gedurende 4 uur op dag 1, op dag 3 en meer dan 1 uur op dag 5 van week 1. Daaropvolgende doses worden gedurende 1 uur gegeven op dag 1 om de 4 weken voor een totaal van 6 kuren. Fludarabine IV wordt toegediend gedurende 10-30 minuten per dag gedurende 5 dagen gedurende week 1, 5, 9, 13, 17 en 21 voor in totaal 6 kuren. Na de zesde kuur met fludarabine ondergaan patiënten klinische stadiëring en worden ze vervolgens nog eens 2 maanden geobserveerd, waarna ze een herhaalde klinische stadiëring ondergaan, inclusief beenmergaspiratie. Patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereiken, gaan vervolgens over op consolidatietherapie bestaande uit wekelijkse intraveneuze infusies van rituximab eenmaal per week gedurende 4 weken. Arm II (Fludarabine-inductie): Patiënten krijgen fludarabine IV gedurende 10-30 minuten per dag gedurende 5 dagen gedurende week 1, 5, 9, 13, 17 en 21 voor in totaal 6 kuren. Patiënten gaan dan verder zoals in arm I. Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 12 maanden zullen maximaal 100 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen B-cel chronische lymfatische leukemie Stadium I of II met tekenen van actieve ziekte zoals gedefinieerd door: Massale of progressieve splenomegalie en/of lymfadenopathie Gewichtsverlies van meer dan 10% binnen 6 maanden CALGB graad 2 of 3 vermoeidheid Koorts van hoger dan 100,5 C of nachtelijk zweten gedurende meer dan 2 weken en geen bewijs van infectie Progressieve lymfocytose Stadium III of IV Patiëntregistratie op CALGB 9665 vereist

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: CALGB 0-3 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Niet gespecificeerd Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal Overig: Geen medische aandoening die chronisch gebruik van orale corticosteroïden Directe antiglobulinetest of directe Coombs-test negatief Niet zwanger Effectieve anticonceptie vereist voor alle vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologisch: Geen eerdere biologische therapie voor ziekte Geen gelijktijdige erytropoëtine Chemotherapie: Geen gelijktijdige chemotherapie Geen eerdere chemotherapie voor ziekte Endocrien: Geen gelijktijdige chronische orale corticosteroïden Geen eerdere corticosteroïden voor auto-immuuncomplicaties die zich hebben ontwikkeld sinds diagnose Geen gelijktijdige hormoontherapie voor ziektegerelateerde aandoeningen Nee gelijktijdige dexamethason of andere anti-emetica op basis van corticosteroïden Radiotherapie: geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie Chirurgie: niet gespecificeerd Overige: geen profylactische therapie voor virale, bacteriële of schimmelinfecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik

Patiënten krijgen inductie met fludarabine en chimeer anti-CD20 monoklonaal antilichaam IDEC-C2B8 (rituximab). Rituximab wordt IV toegediend gedurende 4 uur op dag 1, op dag 3 en meer dan 1 uur op dag 5 van week 1. Daaropvolgende doses worden gedurende 1 uur gegeven op dag 1 om de 4 weken voor een totaal van 6 kuren. Fludarabine IV wordt toegediend gedurende 10-30 minuten per dag gedurende 5 dagen gedurende week 1, 5, 9, 13, 17 en 21 voor in totaal 6 kuren. Na de zesde kuur met fludarabine ondergaan patiënten klinische stadiëring en worden ze vervolgens nog eens 2 maanden geobserveerd, waarna ze een herhaalde klinische stadiëring ondergaan, inclusief beenmergaspiratie. Patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereiken, gaan vervolgens over op consolidatietherapie bestaande uit wekelijkse intraveneuze infusies van rituximab eenmaal per week gedurende 4 weken.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.
Geneesmiddel: fludarabinefosfaat
Biologisch: rituximab
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen fludarabine-inductie. Patiënten krijgen fludarabine IV gedurende 10-30 minuten per dag gedurende 5 dagen gedurende week 1, 5, 9, 13, 17 en 21 voor in totaal 6 kuren. Patiënten gaan dan verder zoals in arm I. Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.
Geneesmiddel: fludarabinefosfaat
Biologisch: rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: John C. Byrd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-9712
  • U01CA062475 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CLB-9712
  • CDR0000066128 (Register-ID: NCI Physicians Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren