IIIA기 비소세포폐암 환자 치료에서 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법
절제된 IIIA기 비소세포폐암에 대한 보조 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 절제 및 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)에 대한 3상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 병용 화학요법이 IIIA기 비소세포폐암에 대해 방사선 요법의 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 수술로 제거된 IIIA기 비소세포폐암 환자 치료에서 방사선 요법 유무에 관계없이 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 수술 후 화학요법으로 치료를 받고 보조 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않는 제한된 IIIA기 비소세포 폐암으로 외과적으로 절제된 환자의 전체 생존을 비교합니다. II. 이 환자들의 무장애 생존을 비교하십시오. III. 이 환자들의 국소 및 원격 재발 패턴을 설명하십시오. IV. 이러한 환자에서 보조 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않는 화학 요법과 관련된 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 수술 4-8주 후, 모든 환자는 1, 22, 43, 64일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 후 1-2시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 네 가지 화학 요법 과정을 마친 후 환자는 무작위로 두 치료군 중 하나로 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 IIIA기 비소세포폐암으로 폐엽절제술, 담엽절제술, 폐엽절제술 또는 절개를 통한 소매 폐엽절제술로 완전히 절제됨(흉강경 또는 비디오 보조 절제술 허용됨) 알려진 잔여 질병이 없음 N2 결절에 침범이 있어야 함 외과적 탐색 시 또는 수술 후 병리학적 진단에 의해서만 결정됨 육안으로 침범된 모든 결절은 수술 시 제거되어야 함 양성 종격동경 검사 없음(CT 스캔에서 림프절의 직경이 1.5cm보다 큰 경우 종격동경 검사가 필요함)
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ZUBROD 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 미만 SGOT 상한치 이하 정상 한계 신장: 크레아티닌 청소율 최소 20mL/분 기타: 임신 또는 수유 중이 아님
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 성장 인자 없음 화학 요법: 비소세포 폐암에 대한 이전 화학 요법 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 다음을 제외하고 동시 호르몬 요법 없음: 부신 부전을 위한 스테로이드 비질병 관련 상태를 위한 호르몬 항구토제로서의 덱사메타손 방사선 요법: 비소세포폐암에 대한 사전 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 + 파클리탁셀 + 카보플라틴
수술 4-8주 후, 모든 환자는 1, 22, 43, 64일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 후 1-2시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
4개 과정의 화학 요법을 마친 후 환자는 2년 동안 최소 4개월마다, 그 후 6개월마다 추적 관찰됩니다.
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실험적: 수술 + 파클리탁셀 + 카보플라틴 + 방사선 요법
수술 4-8주 후, 모든 환자는 1, 22, 43, 64일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 후 1-2시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
4개 과정의 화학 요법을 마친 후 환자는 화학 요법 완료 후 2.5~4주에 시작하여 종격동에 5주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다.
환자는 2년 동안 최소 4개월마다, 그 후 6개월마다 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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무질병 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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이 환자들의 국소 및 원격 재발 패턴
기간: 최대 5년
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최대 5년
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환자의 보조 방사선 요법 유무에 관계없이 화학 요법과 관련된 독성.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Leslie J. Kohman, MD, State University of New York - Upstate Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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