Quimioterapia combinada com ou sem radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA
Um estudo de fase III de ressecção cirúrgica e quimioterapia (paclitaxel e carboplatina) com ou sem radioterapia adjuvante para câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA ressecado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada é mais eficaz com ou sem radioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia combinada com ou sem radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA que foi removido cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida global de pacientes ressecados cirurgicamente com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA limitado, tratados com quimioterapia pós-operatória com ou sem radioterapia adjuvante. II. Compare a sobrevida livre de falhas desses pacientes. III. Descrever os padrões de recorrência local e distante nesses pacientes. 4. Determinar as toxicidades associadas à quimioterapia com ou sem radioterapia adjuvante nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Quatro a oito semanas após a cirurgia, todos os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatina IV durante 1-2 horas nos dias 1, 22, 43 e 64. Após a conclusão de quatro cursos de quimioterapia, os pacientes são randomizados em um dos dois braços de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA confirmado histologicamente que foi completamente ressecado por lobectomia, bilobectomia, pneumonectomia ou lobectomia vertical através de qualquer incisão (ressecção videoassistida ou toracoscópica é aceitável) Nenhuma doença residual conhecida presente Envolvimento em nódulos N2 deve foram determinados apenas no momento da exploração cirúrgica ou por diagnóstico patológico pós-operatório Todos os linfonodos envolvidos devem ser removidos na cirurgia Sem mediastinoscopia positiva (se os linfonodos na tomografia computadorizada tiverem mais de 1,5 cm de diâmetro, a mediastinoscopia é necessária)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ZUBROD 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL SGOT não superior a superior limite do normal Renal: Depuração de creatinina de pelo menos 20 mL/min Outro: Não está grávida ou amamentando
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem fatores de crescimento concomitantes Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para câncer de pulmão de células não pequenas Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem terapia hormonal concomitante, exceto: Esteroides para insuficiência adrenal Hormônios para condições não relacionadas à doença Dexametasona como antiemético Radiação terapia: Nenhuma radioterapia prévia para câncer de pulmão de células não pequenas Cirurgia: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cirurgia + paclitaxel + carboplatina
Quatro a oito semanas após a cirurgia, todos os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatina IV durante 1-2 horas nos dias 1, 22, 43 e 64.
Após a conclusão de quatro ciclos de quimioterapia, os pacientes são acompanhados pelo menos a cada 4 meses durante 2 anos e, a partir de então, a cada 6 meses.
|
|
|
Experimental: Cirurgia + paclitaxel + carboplatina + radioterapia
Quatro a oito semanas após a cirurgia, todos os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatina IV durante 1-2 horas nos dias 1, 22, 43 e 64.
Após a conclusão de quatro cursos de quimioterapia, os pacientes recebem radioterapia 5 dias por semana durante 5 semanas no mediastino, começando 2,5 a 4 semanas após o término da quimioterapia.
Os pacientes são acompanhados pelo menos a cada 4 meses durante 2 anos e, a partir daí, a cada 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Padrões de recorrência local e distante nesses pacientes
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Toxicidades associadas à quimioterapia com ou sem radioterapia adjuvante em pacientes.
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Leslie J. Kohman, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-9734
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000066266 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .