Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия с лучевой терапией или без нее при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого IIIA стадии

12 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Исследование фазы III хирургической резекции и химиотерапии (паклитаксел и карбоплатин) с адъювантной лучевой терапией или без нее при резецированном немелкоклеточном раке легкого стадии IIIA

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли комбинированная химиотерапия более эффективной с лучевой терапией или без нее при немелкоклеточном раке легкого стадии IIIA.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности комбинированной химиотерапии с лучевой терапией или без нее при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIA, который был удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить общую выживаемость хирургически резецированных пациентов с ограниченным немелкоклеточным раком легкого IIIA стадии, получавших послеоперационную химиотерапию с адъювантной лучевой терапией или без нее. II. Сравните безотказную выживаемость этих пациентов. III. Опишите закономерности местного и отдаленного рецидива у этих больных. IV. Определите токсичность, связанную с химиотерапией с адъювантной лучевой терапией или без нее у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Через четыре-восемь недель после операции все пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов с последующим введением карбоплатина в/в в течение 1-2 часов в дни 1, 22, 43 и 64. После завершения четырех курсов химиотерапии пациенты рандомизируются в одну из двух групп лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

480

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого IIIA стадии, который был полностью резецирован путем лобэктомии, билобэктомии, пневмонэктомии или рукавной лобэктомии через любой разрез (торакоскопическая или видеоассистированная резекция допустима). были определены только во время хирургического исследования или послеоперационного патологоанатомического диагноза. Все сильно вовлеченные узлы должны быть удалены во время операции. Нет положительной медиастиноскопии (если лимфатические узлы на КТ больше 1,5 см в диаметре, требуется медиастиноскопия)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: ZUBROD 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 печень: билирубин менее 1,5 мг/дл SGOT не выше верхнего предел нормы Почки: клиренс креатинина не менее 20 мл/мин Другое: не беременны и не кормите грудью

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: отсутствие сопутствующих факторов роста Химиотерапия: отсутствие предшествующей химиотерапии при немелкоклеточном раке легкого отсутствие другой одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: отсутствие сопутствующей гормональной терапии, за исключением: стероидов при надпочечниковой недостаточности гормоны при состояниях, не связанных с заболеванием дексаметазон в качестве противорвотного средства лучевая терапия терапия: лучевая терапия немелкоклеточного рака легкого не проводилась Хирургическое вмешательство: см. характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Операция + паклитаксел + карбоплатин
Через четыре-восемь недель после операции все пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов с последующим введением карбоплатина в/в в течение 1-2 часов в дни 1, 22, 43 и 64. После завершения четырех курсов химиотерапии пациентов наблюдают по крайней мере каждые 4 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев.
Лекарство: карбоплатин
Процедура: хирургия
Лекарство: паклитаксел
Экспериментальный: Операция + паклитаксел + карбоплатин + лучевая терапия
Через четыре-восемь недель после операции все пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов с последующим введением карбоплатина в/в в течение 1-2 часов в дни 1, 22, 43 и 64. После завершения четырех курсов химиотерапии пациенты получают лучевую терапию средостения 5 дней в неделю в течение 5 недель, начиная через 2,5–4 недели после завершения химиотерапии. Пациентов наблюдают по крайней мере каждые 4 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев.
Лекарство: карбоплатин
Процедура: хирургия
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Характер местных и отдаленных рецидивов у этих пациентов
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Токсичность, связанная с химиотерапией с адъювантной лучевой терапией или без нее у пациентов.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Leslie J. Kohman, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-9734
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000066266 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться