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Chimiothérapie combinée avec ou sans radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA

12 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude de phase III sur la résection chirurgicale et la chimiothérapie (paclitaxel et carboplatine) avec ou sans radiothérapie adjuvante pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA réséqué

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée est plus efficace avec ou sans radiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de la chimiothérapie combinée avec ou sans radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA qui a été enlevé chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer la survie globale de patients réséqués chirurgicalement atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIA limité et traités par chimiothérapie postopératoire avec ou sans radiothérapie adjuvante. II. Comparer la survie sans échec de ces patients. III. Décrire les schémas de récidive locale et à distance chez ces patients. IV. Déterminer les toxicités associées à la chimiothérapie avec ou sans radiothérapie adjuvante chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Quatre à huit semaines après la chirurgie, tous les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures suivi de carboplatine IV pendant 1 à 2 heures les jours 1, 22, 43 et 64. Après avoir terminé quatre cycles de chimiothérapie, les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA confirmé histologiquement qui a été complètement réséqué par lobectomie, bilobectomie, pneumonectomie ou lobectomie longitudinale par n'importe quelle incision (la résection thoracoscopique ou assistée par vidéo est acceptable) Aucune maladie résiduelle connue n'est présente L'implication dans les ganglions N2 doit n'ont été déterminés qu'au moment de l'exploration chirurgicale ou par un diagnostic pathologique postopératoire Tous les ganglions grossièrement atteints doivent être retirés lors de la chirurgie Pas de médiastinoscopie positive (si les ganglions lymphatiques au scanner ont un diamètre supérieur à 1,5 cm, une médiastinoscopie est nécessaire)

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ZUBROD 0-1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre de granulocytes au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL SGOT pas supérieur à la limite de la normale Rénal : clairance de la créatinine d'au moins 20 mL/min Autre : pas de grossesse ni d'allaitement

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun facteur de croissance concomitant Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du poumon non à petites cellules Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Aucune hormonothérapie concomitante sauf : Stéroïdes pour l'insuffisance surrénalienne Hormones pour les affections non liées à la maladie Dexaméthasone comme antiémétique Radiation thérapie : aucune radiothérapie antérieure pour le cancer du poumon non à petites cellules Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie + paclitaxel + carboplatine
Quatre à huit semaines après la chirurgie, tous les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures suivi de carboplatine IV pendant 1 à 2 heures les jours 1, 22, 43 et 64. Après la fin de quatre cycles de chimiothérapie, les patients sont suivis au moins tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois par la suite.
Médicament: carboplatine
Procédure: opération
Médicament: paclitaxel
Expérimental: Chirurgie + paclitaxel + carboplatine + radiothérapie
Quatre à huit semaines après la chirurgie, tous les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures suivi de carboplatine IV pendant 1 à 2 heures les jours 1, 22, 43 et 64. Après la fin de quatre cycles de chimiothérapie, les patients reçoivent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines jusqu'au médiastin, en commençant 2,5 à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie. Les patients sont suivis au moins tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois ensuite.
Médicament: carboplatine
Procédure: opération
Radiation: Radiothérapie
Médicament: paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Modèles de récidive locale et à distance chez ces patients
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Toxicités associées à la chimiothérapie avec ou sans radiothérapie adjuvante chez les patients.
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Leslie J. Kohman, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2004

Première publication (Estimation)

24 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-9734
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000066266 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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