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Quimioterapia combinada con o sin radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA

12 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio de fase III de resección quirúrgica y quimioterapia (paclitaxel y carboplatino) con o sin radioterapia adyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA resecado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es más eficaz con o sin radioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada con o sin radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA que se extirpó quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la supervivencia general de los pacientes resecados quirúrgicamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA limitado que son tratados con quimioterapia posoperatoria con o sin radioterapia adyuvante. II. Comparar la supervivencia libre de fracaso de estos pacientes. tercero Describir los patrones de recurrencia local ya distancia en estos pacientes. IV. Determinar las toxicidades asociadas a la quimioterapia con o sin radioterapia adyuvante en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. De cuatro a ocho semanas después de la cirugía, todos los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatino IV durante 1 a 2 horas los días 1, 22, 43 y 64. Después de completar cuatro ciclos de quimioterapia, los pacientes se aleatorizan en uno de los dos brazos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA confirmado histológicamente que ha sido completamente resecado mediante lobectomía, bilobectomía, neumonectomía o lobectomía en manga a través de cualquier incisión (es aceptable la resección toracoscópica o asistida por video) Sin enfermedad residual conocida Se debe involucrar a los ganglios N2 se han determinado solo en el momento de la exploración quirúrgica o mediante diagnóstico patológico posoperatorio Todos los ganglios afectados macroscópicamente deben extirparse en la cirugía No hay mediastinoscopia positiva (si los ganglios linfáticos en la tomografía computarizada tienen más de 1,5 cm de diámetro, se requiere mediastinoscopia)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ZUBROD 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL SGOT no superior al superior límite de lo normal Renal: aclaramiento de creatinina de al menos 20 ml/min Otro: no está embarazada ni amamantando

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin factores de crecimiento concurrentes Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para cáncer de pulmón de células no pequeñas Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin terapia hormonal concurrente excepto: Esteroides para insuficiencia suprarrenal Hormonas para afecciones no relacionadas con enfermedades Dexametasona como antiemético Radiación terapia: Sin radioterapia previa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas Cirugía: Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía + paclitaxel + carboplatino
De cuatro a ocho semanas después de la cirugía, todos los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatino IV durante 1 a 2 horas los días 1, 22, 43 y 64. Después de completar cuatro cursos de quimioterapia, se realiza un seguimiento de los pacientes al menos cada 4 meses durante 2 años, y luego cada 6 meses a partir de entonces.
Droga: carboplatino
Procedimiento: cirugía
Droga: paclitaxel
Experimental: Cirugía + paclitaxel + carboplatino + radioterapia
De cuatro a ocho semanas después de la cirugía, todos los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatino IV durante 1 a 2 horas los días 1, 22, 43 y 64. Después de completar cuatro cursos de quimioterapia, los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 5 semanas en el mediastino, comenzando de 2,5 a 4 semanas después de completar la quimioterapia. Los pacientes son seguidos al menos cada 4 meses durante 2 años, luego cada 6 meses a partir de entonces.
Droga: carboplatino
Procedimiento: cirugía
Radiación: radioterapia
Droga: paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Patrones de recurrencia local y a distancia en estos pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Toxicidades asociadas con la quimioterapia con o sin radioterapia adyuvante en pacientes.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Leslie J. Kohman, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-9734
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000066266 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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