IIIA期非小細胞肺がん患者の治療における放射線療法を伴うまたは伴わない併用化学療法
切除されたステージ IIIA 非小細胞肺癌に対する補助放射線療法を伴うまたは伴わない外科的切除および化学療法 (パクリタキセルおよびカルボプラチン) の第 III 相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 IIIA期の非小細胞肺がんに対して、放射線療法を併用した場合と併用しない場合とで、併用化学療法がより効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的: 外科的に切除されたステージ IIIA の非小細胞肺癌患者の治療において、放射線療法の有無にかかわらず併用化学療法の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 術後化学療法で治療された限局性IIIA期非小細胞肺癌患者の、補助放射線療法の有無にかかわらず、外科的に切除された患者の全生存期間を比較する。 II. これらの患者の無失敗生存期間を比較します。 Ⅲ． これらの患者における局所再発と遠隔再発のパターンを説明してください。 IV. これらの患者における補助放射線療法の有無にかかわらず、化学療法に関連する毒性を判定します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 手術後 4 ～ 8 週間後、すべての患者にパクリタキセル IV を 3 時間かけて投与し、続いて 1、22、43、および 64 日目に 1 ～ 2 時間かけてカルボプラチン IV を投与します。 4 つの化学療法コースが完了した後、患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Health Systems
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-
Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認されたステージ IIIA の非小細胞肺癌で、肺葉切除術、二葉切除術、肺切除術、または任意の切開による袖葉切除術によって完全に切除されている (胸腔鏡またはビデオ支援による切除は許容される) 既知の残存疾患は存在しない N2 リンパ節への関与がなければならない外科的探索時または術後の病理学的診断によってのみ決定されている 大きく関与したリンパ節はすべて手術時に切除する必要がある 縦隔鏡検査は陽性ではない（CTスキャン上のリンパ節が直径1.5cmを超えている場合は、縦隔鏡検査が必要である）
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ZUBROD 0-1 余命: 特定されていない 造血: 顆粒球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 未満 SGOT 上限以下正常限界値 腎臓: クレアチニンクリアランスが少なくとも 20 mL/min その他: 妊娠または授乳中ではないこと
現在の併用療法: 生物学的療法: 同時の成長因子なし 化学療法: 非小細胞肺がんに対する事前の化学療法なし 他の同時化学療法なし 内分泌療法: 以下を除き同時ホルモン療法なし: 副腎不全に対するステロイド 病気に関連しない症状に対するホルモン 制吐剤としてのデキサメタゾン 放射線治療法: 非小細胞肺がんに対する放射線治療歴なし 手術: 疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術 + パクリタキセル + カルボプラチン
手術後 4 ～ 8 週間後、すべての患者にパクリタキセル IV を 3 時間かけて投与し、続いて 1、22、43、および 64 日目に 1 ～ 2 時間かけてカルボプラチン IV を投与します。
4 コースの化学療法の完了後、患者は 2 年間少なくとも 4 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
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実験的：手術 + パクリタキセル + カルボプラチン + 放射線療法
手術後 4 ～ 8 週間後、すべての患者にパクリタキセル IV を 3 時間かけて投与し、続いて 1、22、43、および 64 日目に 1 ～ 2 時間かけてカルボプラチン IV を投与します。
4 コースの化学療法が完了した後、患者は縦隔への放射線療法を週 5 日、5 週間受けます。化学療法終了の 2.5 ～ 4 週間後に開始されます。
患者は2年間は少なくとも4か月ごとに追跡され、その後は6か月ごとに追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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無病生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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これらの患者における局所再発および遠隔再発のパターン
時間枠：最長5年
|
最長5年
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患者における補助放射線療法の有無にかかわらず、化学療法に関連する毒性。
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Leslie J. Kohman, MD、State University of New York - Upstate Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CALGB-9734
- U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000066266 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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