Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationschemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-III-Studie zur chirurgischen Resektion und Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) mit oder ohne adjuvante Strahlentherapie bei reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA, der chirurgisch entfernt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich des Gesamtüberlebens von chirurgisch resezierten Patienten mit begrenztem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA, die durch postoperative Chemotherapie mit oder ohne adjuvante Strahlentherapie behandelt werden. II. Vergleichen Sie das ausfallfreie Überleben dieser Patienten. III. Beschreiben Sie die Muster des Lokal- und Fernrezidivs bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Toxizitäten im Zusammenhang mit einer Chemotherapie mit oder ohne adjuvante Strahlentherapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Vier bis acht Wochen nach der Operation erhalten alle Patienten Paclitaxel IV über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin IV über 1–2 Stunden an den Tagen 1, 22, 43 und 64. Nach Abschluss von vier Chemotherapiezyklen werden die Patienten randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA, der durch Lobektomie, Bilobektomie, Pneumonektomie oder Sleeve-Lobektomie durch einen beliebigen Einschnitt vollständig reseziert wurde (thorakoskopische oder videoassistierte Resektion ist akzeptabel). Keine bekannte Resterkrankung vorhanden. Beteiligung der N2-Knoten muss erforderlich sein wurden erst zum Zeitpunkt der chirurgischen Untersuchung oder durch postoperative pathologische Diagnose festgestellt. Alle stark befallenen Knoten müssen bei der Operation entfernt werden. Keine positive Mediastinoskopie (wenn die Lymphknoten im CT-Scan einen Durchmesser von mehr als 1,5 cm haben, ist eine Mediastinoskopie erforderlich)

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ZUBROD 0-1 Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl SGOT nicht größer als der obere Wert Grenze des Normalwerts. Nieren: Kreatinin-Clearance mindestens 20 ml/min. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs. Keine andere gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Hormontherapie, außer: Steroide bei Nebennierenversagen. Hormone bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen. Dexamethason als Antiemetikum. Strahlung Therapie: Keine vorherige Strahlentherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgie + Paclitaxel + Carboplatin
Vier bis acht Wochen nach der Operation erhalten alle Patienten Paclitaxel IV über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin IV über 1–2 Stunden an den Tagen 1, 22, 43 und 64. Nach Abschluss von vier Chemotherapiezyklen werden die Patienten zwei Jahre lang mindestens alle vier Monate und danach alle sechs Monate nachbeobachtet.
Arzneimittel: Carboplatin
Verfahren: Operation
Arzneimittel: Paclitaxel
Experimental: Operation + Paclitaxel + Carboplatin + Strahlentherapie
Vier bis acht Wochen nach der Operation erhalten alle Patienten Paclitaxel IV über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin IV über 1–2 Stunden an den Tagen 1, 22, 43 und 64. Nach Abschluss von vier Chemotherapiezyklen erhalten die Patienten fünf Wochen lang an fünf Tagen pro Woche eine Strahlentherapie des Mediastinums, beginnend 2,5 bis 4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie. Die Patienten werden 2 Jahre lang mindestens alle 4 Monate und danach alle 6 Monate beobachtet.
Arzneimittel: Carboplatin
Verfahren: Operation
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Muster lokaler und entfernter Rezidive bei diesen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Toxizitäten im Zusammenhang mit Chemotherapie mit oder ohne adjuvante Strahlentherapie bei Patienten.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Leslie J. Kohman, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-9734
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000066266 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren