Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft

12. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase III-studie av kirurgisk reseksjon og kjemoterapi (Paclitaxel og Carboplatin) med eller uten adjuvant strålebehandling for reseksjonert stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi er mer effektiv med eller uten strålebehandling for stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med eller uten strålebehandling ved behandling av pasienter som har stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft som er fjernet kirurgisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne den totale overlevelsen for kirurgisk resekerte pasienter med begrenset stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft som behandles med postoperativ kjemoterapi med eller uten adjuvant strålebehandling. II. Sammenlign sviktfri overlevelse for disse pasientene. III. Beskriv mønstrene for lokalt og fjernt residiv hos disse pasientene. IV. Bestem toksisitetene forbundet med kjemoterapi med eller uten adjuvant strålebehandling hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Fire til åtte uker etter operasjonen får alle pasienter paklitaksel IV over 3 timer etterfulgt av karboplatin IV over 1-2 timer på dag 1, 22, 43 og 64. Etter fullføring av fire kurer med kjemoterapi, blir pasientene randomisert til en av to behandlingsarmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft som har blitt fullstendig resektert ved lobektomi, bilobektomi, pneumonektomi eller ermelobektomi gjennom et hvilket som helst snitt (torakoskopisk eller videoassistert reseksjon er akseptabelt) Ingen kjent restsykdom tilstede ved N2 Ingen involvering har blitt bestemt kun på tidspunktet for kirurgisk utforskning eller ved postoperativ patologisk diagnose. Alle grovt involverte noder må fjernes ved operasjonen Ingen positiv mediastinoskopi (hvis lymfeknuter på CT-skanning er større enn 1,5 cm i diameter, er mediastinoskopi nødvendig)

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ZUBROD 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Granulocyttantall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL ikke høyere enn SG normalgrense Nyre: Kreatininclearance minst 20 ml/min Annet: Ikke gravid eller ammende

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidige vekstfaktorer Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling unntatt: Steroider for binyrebarksvikt Hormoner for ikke-sykdomsrelaterte tilstander Deksametason som en antistoffbehandling. behandling: Ingen tidligere strålebehandling for ikke-småcellet lungekreft Kirurgi: Se sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi + paklitaksel + karboplatin
Fire til åtte uker etter operasjonen får alle pasienter paklitaksel IV over 3 timer etterfulgt av karboplatin IV over 1-2 timer på dag 1, 22, 43 og 64. Etter fullføring av fire kurer med kjemoterapi, følges pasientene minst hver 4. måned i 2 år, deretter hver 6. måned.
Legemiddel: karboplatin
Fremgangsmåte: kirurgi
Legemiddel: paklitaksel
Eksperimentell: Kirurgi + paklitaksel + karboplatin + strålebehandling
Fire til åtte uker etter operasjonen får alle pasienter paklitaksel IV over 3 timer etterfulgt av karboplatin IV over 1-2 timer på dag 1, 22, 43 og 64. Etter fullføring av fire kurer med kjemoterapi, mottar pasienter strålebehandling 5 dager i uken i 5 uker til mediastinum, med start 2,5 til 4 uker etter fullført kjemoterapi. Pasientene følges minst hver 4. måned i 2 år, deretter hver 6. måned deretter.
Legemiddel: karboplatin
Fremgangsmåte: kirurgi
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Mønstre med lokalt og fjernt residiv hos disse pasientene
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Toksisitet forbundet med kjemoterapi med eller uten adjuvant strålebehandling hos pasienter.
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Leslie J. Kohman, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-9734
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000066266 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere