Yhdistelmäkemoterapia sädehoidon kanssa tai ilman sädehoitoa potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen III tutkimus kirurgisesta resektiosta ja kemoterapiasta (paklitakseli ja karboplatiini) adjuvanttisädehoidolla tai ilman sitä leikatun vaiheen IIIA ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia tehokkaampi sädehoidon kanssa vai ilman sädehoitoa vaiheen IIIA ei-pienisoluisessa keuhkosyöpässä.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta sädehoidon kanssa tai ilman sädehoitoa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on poistettu kirurgisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa sellaisten kirurgisesti leikattujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on rajoitettu vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan postoperatiivisella kemoterapialla adjuvanttisädehoidon kanssa tai ilman sitä. II. Vertaa näiden potilaiden häiriötöntä eloonjäämistä. III. Kuvaile näiden potilaiden paikallisen ja kaukaisen uusiutumisen kuvioita. IV. Selvitä näiden potilaiden kemoterapiaan liittyvät toksisuudet adjuvanttisädehoidon kanssa tai ilman sitä.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Neljästä kahdeksaan viikkoa leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja sitten karboplatiini IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1, 22, 43 ja 64. Neljän kemoterapiajakson päätyttyä potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on resektoitu kokonaan lobektomialla, bilobektomialla, pneumonektomialla tai hihaloektomialla minkä tahansa viillon kautta (thorakoskooppinen tai videoavusteinen resektio on hyväksyttävä). on määritetty vain leikkauksen yhteydessä tai postoperatiivisella patologisella diagnoosilla. Kaikki vakavasti mukana olleet solmut on poistettava leikkauksessa Ei positiivista mediastinoskopiaa (jos CT-skannauksen imusolmukkeiden halkaisija on yli 1,5 cm, tarvitaan mediastinoskopia)
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ZUBROD 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle ylempi SGOT ei yli 1,5 mg/dl normaalin raja Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma vähintään 20 ml/min Muu: Ei raskaana tai imetä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaisia kasvutekijöitä Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei samanaikaista hormonihoitoa paitsi: Steroidit lisämunuaisen vajaatoimintaan Hormonit ei-tautiin liittyviin tiloihin Säteily ja anti-deksametasoni hoito: ei aiempaa sädehoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkaus + paklitakseli + karboplatiini
Neljästä kahdeksaan viikkoa leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja sitten karboplatiini IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1, 22, 43 ja 64.
Neljän kemoterapiajakson jälkeen potilaita seurataan vähintään 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
|
|
|
Kokeellinen: Leikkaus + paklitakseli + karboplatiini + sädehoito
Neljästä kahdeksaan viikkoa leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja sitten karboplatiini IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1, 22, 43 ja 64.
Neljän kemoterapiajakson päätyttyä potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan välikarsinaan, alkaen 2,5–4 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.
Potilaita seurataan vähintään 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Paikallinen ja kaukainen uusiutuminen näillä potilailla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Toksiteetit, jotka liittyvät kemoterapiaan adjuvanttisädehoidon kanssa tai ilman sitä potilailla.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Leslie J. Kohman, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-9734
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000066266 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .