Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z lub bez radioterapii w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy III resekcji chirurgicznej i chemioterapii (paklitaksel i karboplatyna) z lub bez uzupełniającej radioterapii w resekcji niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIA

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest skuteczniejsza z radioterapią lub bez niej w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIA.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z lub bez radioterapii w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA, który został usunięty chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie przeżycia całkowitego pacjentów po resekcji chirurgicznej z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o ograniczonym stopniu zaawansowania IIIA, którzy są leczeni pooperacyjną chemioterapią z uzupełniającą radioterapią lub bez niej. II. Porównaj bezawaryjne przeżycie tych pacjentów. III. Opisz wzorce nawrotów miejscowych i odległych u tych pacjentów. IV. Określenie toksyczności związanej z chemioterapią z uzupełniającą radioterapią lub bez niej u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Cztery do ośmiu tygodni po operacji wszyscy pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny, a następnie karboplatynę IV przez 1-2 godziny w dniach 1, 22, 43 i 64. Po ukończeniu czterech cykli chemioterapii pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA, który został całkowicie usunięty przez lobektomię, bilobektomię, pneumonektomię lub lobektomię rękawową przez dowolne nacięcie (dopuszczalna jest resekcja torakoskopowa lub wspomagana wideo) Brak znanej choroby resztkowej Zajęcie węzłów N2 musi zostały stwierdzone dopiero podczas eksploracji chirurgicznej lub w pooperacyjnej diagnostyce patologicznej Wszystkie poważnie zajęte węzły chłonne muszą zostać usunięte podczas operacji Brak dodatniego wyniku mediastinoskopii (jeśli węzły chłonne w tomografii komputerowej mają średnicę większą niż 1,5 cm, wymagana jest mediastinoskopia)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ZUBROD 0-1 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 granica normy Nerki: Klirens kreatyniny co najmniej 20 ml/min Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak równoczesnych czynników wzrostu Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak równoczesnej terapii hormonalnej z wyjątkiem: Sterydów na niewydolność nadnerczy Hormony stosowane w stanach niezwiązanych z chorobą Deksametazon jako środek przeciwwymiotny Promieniowanie terapia: brak wcześniejszej radioterapii w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc. Operacja: patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacja + paklitaksel + karboplatyna
Cztery do ośmiu tygodni po operacji wszyscy pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny, a następnie karboplatynę IV przez 1-2 godziny w dniach 1, 22, 43 i 64. Po zakończeniu czterech cykli chemioterapii pacjenci są poddawani obserwacji co najmniej co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.
Lek: karboplatyna
Procedura: chirurgia
Lek: paklitaksel
Eksperymentalny: Operacja + paklitaksel + karboplatyna + radioterapia
Cztery do ośmiu tygodni po operacji wszyscy pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny, a następnie karboplatynę IV przez 1-2 godziny w dniach 1, 22, 43 i 64. Po zakończeniu czterech cykli chemioterapii pacjenci otrzymują radioterapię 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni do śródpiersia, począwszy od 2,5 do 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii. Pacjenci są obserwowani co najmniej co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.
Lek: karboplatyna
Procedura: chirurgia
Promieniowanie: radioterapia
Lek: paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wzorce nawrotów miejscowych i odległych u tych pacjentów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Toksyczność związana z chemioterapią z uzupełniającą radioterapią lub bez niej u pacjentów.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Leslie J. Kohman, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-9734
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000066266 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj