Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s radiační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIA

12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze III chirurgické resekce a chemoterapie (paklitaxel a karboplatina) s nebo bez adjuvantní radioterapie u resekovaného nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIA

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie účinnější s radiační terapií nebo bez ní u nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIA.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost kombinované chemoterapie s radiační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IIIA, který byl chirurgicky odstraněn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat celkové přežití chirurgicky resekovaných pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIA, kteří jsou léčeni pooperační chemoterapií s adjuvantní radioterapií nebo bez ní. II. Porovnejte přežití bez selhání u těchto pacientů. III. Popište vzorce lokální a vzdálené recidivy u těchto pacientů. IV. Určete toxicitu spojenou s chemoterapií s adjuvantní radioterapií nebo bez ní u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Čtyři až osm týdnů po operaci dostávají všichni pacienti paklitaxel IV po dobu 3 hodin a následně karboplatinu IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1, 22, 43 a 64. Po dokončení čtyř cyklů chemoterapie jsou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIA, který byl kompletně resekován lobektomií, bilobektomií, pneumonektomií nebo rukávovou lobektomií prostřednictvím jakékoli incize (torakoskopická nebo videoasistovaná resekce je přijatelná) Není přítomno žádné známé reziduální onemocnění Musí být postiženo N2 uzliny byly stanoveny pouze v době chirurgického vyšetření nebo na základě pooperační patologické diagnózy Všechny hrubě postižené uzliny musí být při operaci odstraněny Žádná pozitivní mediastinoskopie (pokud jsou lymfatické uzliny na CT vyšetření větší než 1,5 cm v průměru, je nutná mediastinoskopie)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ZUBROD 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl ne větší než horní SGOT limit normálu Renální: clearance kreatininu alespoň 20 ml/min Jiné: nejsem těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádné souběžné růstové faktory Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie u nemalobuněčného karcinomu plic Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Žádná souběžná hormonální terapie kromě: Steroidy pro selhání nadledvin Hormony pro stavy nesouvisející s onemocněním Dexamethason jako antiemetikum Radiace terapie: Žádná předchozí radioterapie pro nemalobuněčný karcinom plic. Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operace + paclitaxel + karboplatina
Čtyři až osm týdnů po operaci dostávají všichni pacienti paklitaxel IV po dobu 3 hodin a následně karboplatinu IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1, 22, 43 a 64. Po dokončení čtyř cyklů chemoterapie jsou pacienti sledováni alespoň každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.
Lék: karboplatina
Postup: chirurgická operace
Lék: paclitaxel
Experimentální: Operace + paklitaxel + karboplatina + radioterapie
Čtyři až osm týdnů po operaci dostávají všichni pacienti paklitaxel IV po dobu 3 hodin a následně karboplatinu IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1, 22, 43 a 64. Po dokončení čtyř cyklů chemoterapie pacienti dostávají radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů do mediastina, počínaje 2,5 až 4 týdny po dokončení chemoterapie. Pacienti jsou sledováni nejméně každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců.
Lék: karboplatina
Postup: chirurgická operace
Záření: radiační terapie
Lék: paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Vzorce lokální a vzdálené recidivy u těchto pacientů
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Toxicita spojená s chemoterapií s nebo bez adjuvantní radioterapie u pacientů.
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Leslie J. Kohman, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-9734
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000066266 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit