Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi med eller uden strålebehandling til behandling af patienter med stadium IIIA ikke-småcellet lungekræft

12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase III-studie af kirurgisk resektion og kemoterapi (Paclitaxel og Carboplatin) med eller uden adjuverende strålebehandling til ikke-småcellet lungekræft i fase IIIA.

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv med eller uden strålebehandling for fase IIIA ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi med eller uden strålebehandling til behandling af patienter, der har stadium IIIA ikke-småcellet lungekræft, der er blevet kirurgisk fjernet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den samlede overlevelse af kirurgisk resekerede patienter med begrænset stadium IIIA ikke-småcellet lungecancer, som behandles med postoperativ kemoterapi med eller uden adjuverende strålebehandling. II. Sammenlign disse patienters fejlfri overlevelse. III. Beskriv mønstrene for lokalt og fjernt tilbagefald hos disse patienter. IV. Bestem toksiciteten forbundet med kemoterapi med eller uden adjuverende strålebehandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Fire til otte uger efter operationen får alle patienter paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af carboplatin IV over 1-2 timer på dag 1, 22, 43 og 64. Efter afslutning af fire kemoterapiforløb randomiseres patienterne i en af ​​to behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet fase IIIA ikke-småcellet lungekræft, der er blevet fuldstændigt resekeret ved lobektomi, bilobektomi, pneumonektomi eller ærmelobektomi gennem ethvert snit (thorakoskopisk eller videoassisteret resektion er acceptabel) Ingen kendte resterende sygdom er til stede i N2 Ingen involvering. er kun blevet bestemt på tidspunktet for kirurgisk udforskning eller ved postoperativ patologisk diagnose. Alle stærkt involverede knuder skal fjernes ved operationen Ingen positiv mediastinoskopi (hvis lymfeknuder på CT-scanning er større end 1,5 cm i diameter, er mediastinoskopi påkrævet)

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ZUBROD 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL ikke større end SG/dL grænse for normal nyre: Kreatininclearance mindst 20 ml/min Andet: Ikke gravid eller ammende

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidige vækstfaktorer Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi til ikke-småcellet lungekræft Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidig hormonbehandling undtagen: Steroider mod binyrebarksvigt Hormoner til ikke-sygdomsrelaterede tilstande Dexamethason Stråling som antistofbehandling terapi: Ingen forudgående strålebehandling for ikke-småcellet lungekræft Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi + paclitaxel + carboplatin
Fire til otte uger efter operationen får alle patienter paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af carboplatin IV over 1-2 timer på dag 1, 22, 43 og 64. Efter afslutning af fire kemoterapiforløb følges patienterne mindst hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.
Medicin: carboplatin
Procedure: kirurgi
Medicin: paclitaxel
Eksperimentel: Kirurgi + paclitaxel + carboplatin + strålebehandling
Fire til otte uger efter operationen får alle patienter paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af carboplatin IV over 1-2 timer på dag 1, 22, 43 og 64. Efter afslutning af fire kemoterapiforløb modtager patienter strålebehandling 5 dage om ugen i 5 uger til mediastinum, begyndende 2,5 til 4 uger efter afslutning af kemoterapi. Patienterne følges mindst hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.
Medicin: carboplatin
Procedure: kirurgi
Stråling: strålebehandling
Medicin: paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Mønstre for lokalt og fjernt tilbagefald hos disse patienter
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Toksiciteter forbundet med kemoterapi med eller uden adjuverende strålebehandling hos patienter.
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Leslie J. Kohman, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2004

Først opslået (Skøn)

24. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-9734
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000066266 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner